РЗН 2022/16976

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16976
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2022 по 24.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16976
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 с принадлежностями
в составе: 1. Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 - 1 шт. 2. Элемент IES 3 для централизованной аспирации дыма - не более 500 шт. (при необходимости). 5. Картридж главного фильтра IES 3 - не более 500 шт. 6. Фильтр предварительный, 15 шт./уп. - не более 500 уп. (при необходимости). 7. Выключатель ножной однопедальный для IES 2/ IES 3 стандарт АР IP X8 - не более 500 шт. 8. Автоматическое активирующее устройство для IES 3 - не более 500 шт. (при необходимости). 9. Кабель сетевой - не более 500 шт. 10. Влагосборник для дыхательных контуров, для взрослых, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 500 шт. (при необходимости). 11. Комплект трубок лапароскопических для IES 3 с клапаном длина 3 м, 10 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости). 12. Комплект трубок лапароскопических для IES 3 с клапаном длина 5 м, 10 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости). 13. Соединитель без порта, T-образный, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551, 20 шт./уп. - не более 500 уп. (при необходимости). 14. Трубка дымоотводная оптимизированная - не более 500 шт. (при необходимости). 15. Шланг дымоотводный диаметр 22 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 16. Насадка вытяжная подключение диаметр 22 мм для IES - не более 500 шт. 17. Шланг дымоотводный диаметр 22 мм, длина 2100 мм - не более 500 шт. (при необходимости). 18. Ручка хирургическая для IES с выдвижным электродом-шпателем, одноразовая, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости). 19. Ручка для аспирации дыма, короткая с электродом-шпателем и кабелем длиной 3 м, одноразовая, 20 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости). 20. Ручка для аспирации дыма, короткая с электродом-шпателем и кабелем длиной 5 м, одноразовая, 20 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости). 21. Ручка для аспирации дыма, короткая с антипригарным покрытием с электродом -шпателем и кабелем длиной 3 м, одноразовая, 20 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости). 22. Ручка для аспирации дыма, короткая с антипригарным покрытием с электродом -шпателем и кабелем длиной 5 м, одноразовая, 20 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости). 23. Ручка-насадка Clip-On для аспирации дыма, одноразовая, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости). 24. Ручка-насадка Clip-On для аспирации дыма, одноразовая, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости). 25. Ручка-насадка Clip-On для IES с наконечником длиной 100 мм, одноразовая, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости). 26. Удлинитель стержня для ручки-насадки Clip-On длина 113 мм, одноразовый, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости). 27. Руководство пользователя - 2 шт. Принадлежности: 1. Держатель для шланга с 3-мя шарнирами - не более 500 шт. 2. Крепёж IES 3 на VIO 3 - не более 500 шт. 3. Крепёж IES 3 на VIO С - не более 500 шт. 4. Крепёж IES 2 / IES 3 на VIO CART- не более 500 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭРБЭ Электромедицин"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119270, Россия, Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, пом. Х, ком. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119270, Россия, Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, пом. Х, ком. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эрбэ Электромедицин ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Erbe Elektromedizin GmbH, Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Erbe Elektromedizin GmbH, Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
181180
Адрес
GVS Filter Technology UK Limited NFC House, Vickers Industrial Estate Mellishaw Lane Morecambe Lancashire LA3 3EN, United Kingdom; Erbe Elektromedizin GmbH, Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany; Medutek Handelsgesellschaft für Medizintechnik mbH & Co. KG, Stresemannstr. 54, 28207 Bremen, Deutschland; Modern Medical Equipment Manufacturing Ltd., Flat A, 11/F., Mai Wah Ind. Bldg., 1-7 Wah Sing Street, Kwai Chung, New Territories, Hong Kong; PROMEPLA S.A.M, 9 AVENUE ALBERT II - 98000 MONACO, MONACO; I.C. MEDICAL, INC., 15002 N. 25th Drive, Phoenix, Arizona 85023, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16976
Дата регистрации МИ
26.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930904
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2022
Период действия
с 24.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
181180
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы