Г004-00110-00/02927772 | РЗН 2022/16973
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927772 | РЗН 2022/16973
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927772
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования
Варианты исполнения:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования,
взрослый С-3, в составе:
- мешок дыхательный, объем 1600 мл, с клапаном ограничения давления 60 см Н2О - 1 шт.;
- маска силиконовая двухкомпонентная №4 и/или маска силиконовая двухкомпонентная №5 - 1 шт.;
- трубка кислородная, длина 2 м - 1 шт. (при необходимости);
- мешок резервный, объем 2500 мл - не менее 1 шт. (при необходимости);
- клапан ПДКВ с коннектором - 1 шт. (при необходимости);
- ручка силиконовая - 1 шт. (при необходимости);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования,
детский С-2, в составе:
- мешок дыхательный, объем 500 мл, с клапаном ограничения давления 40 см Н2О - 1 шт.;
- маска силиконовая двухкомпонентная №3 и/или маска силиконовая №2 - 1 шт.;
- трубка кислородная, длина 2 м - 1шт. (при необходимости);
- мешок резервный, объем 2500 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ручка силиконовая -1 шт. (при необходимости);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
3. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования,
неонатальный С-1, в составе:
- мешок дыхательный, объем 280 мл, с клапаном ограничения давления 40 см Н2О - 1 шт.;
- маска силиконовая №0 и/или маска силиконовая №1 - 1 шт.;
- трубка кислородная, длина 2 м - 1 шт. (при необходимости);
- мешок резервный, объем 600 мл - 1 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №000 - не более 5 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №00 - не более 5 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №0 - не более 5 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №1 - не более 5 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №2 - не более 5 шт. (при необходимости);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования,
взрослый С-3, в составе:
- мешок дыхательный, объем 1600 мл, с клапаном ограничения давления 60 см Н2О - 1 шт.;
- маска силиконовая двухкомпонентная №4 и/или маска силиконовая двухкомпонентная №5 - 1 шт.;
- трубка кислородная, длина 2 м - 1 шт. (при необходимости);
- мешок резервный, объем 2500 мл - не менее 1 шт. (при необходимости);
- клапан ПДКВ с коннектором - 1 шт. (при необходимости);
- ручка силиконовая - 1 шт. (при необходимости);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования,
детский С-2, в составе:
- мешок дыхательный, объем 500 мл, с клапаном ограничения давления 40 см Н2О - 1 шт.;
- маска силиконовая двухкомпонентная №3 и/или маска силиконовая №2 - 1 шт.;
- трубка кислородная, длина 2 м - 1шт. (при необходимости);
- мешок резервный, объем 2500 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ручка силиконовая -1 шт. (при необходимости);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
3. Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования,
неонатальный С-1, в составе:
- мешок дыхательный, объем 280 мл, с клапаном ограничения давления 40 см Н2О - 1 шт.;
- маска силиконовая №0 и/или маска силиконовая №1 - 1 шт.;
- трубка кислородная, длина 2 м - 1 шт. (при необходимости);
- мешок резервный, объем 600 мл - 1 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №000 - не более 5 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №00 - не более 5 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №0 - не более 5 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №1 - не более 5 шт. (при необходимости);
- маска силиконовая круглая №2 - не более 5 шт. (при необходимости);
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДПЛАНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 42, К. 5, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 296-318
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 42, К. 5, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 296-318
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сямынь Компауэр Медикал Тек. Ко., Лтд." (Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 301, No 16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 301, No 16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для ручной форсированной искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) у новорожденных (масса тела < 10 кг), детей (масса тела от 10 до 40 кг) и взрослых (масса тела > 40 кг) с нестабильным дыханием в соответствии с ограничениями по массе тела
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121180
Адрес
"Сямынь Компауэр Медикал Тек. Ко., Лтд." (Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd.), Unit 301, No 16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People's Republic of China
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16973
Дата регистрации МИ
22.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927772
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2022 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
121180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы