Г004-00110-00/02925598 | РЗН 2022/16968
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925598 | РЗН 2022/16968
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.01.2026 по 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16968
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925598
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический Medonic М-series М32
Модели: 1. Модель Medonic M-series M32B, в составе: 1.1. Анализатор Medonic M-series M32B - 1 шт. 1.2. Руководство пользователя - 1 шт. 1.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 1.4. Технический паспорт - 1 шт. 1.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 1.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 1.8. Кабель питания - 1 шт. 1.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 1.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 1.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня- 2 шт. 1.12. Сливная трубка - 1 шт. 1.13. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 2. Модель Medonic M-series М32М, в составе: 2.1. Анализатор Medonic M-series М32М - 1 шт. 2.2. Руководство пользователя - 1 шт. 2.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 2.4. Технический паспорт - 1 шт. 2.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 2.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 2.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 2.8. Кабель питания - 1 шт. 2.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 2.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 2.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня- 2 шт. 2.12. Сливная трубка - 1 шт. 2.13 Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) – 1 шт. 2.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп. по 100 шт. 2.15. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 3. Модель Medonic M-series М32С AR, в составе: 3.1. Анализатор Medonic M-series М32С A R - 1 шт. 3.2. Руководство пользователя - 1 шт. 3.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 3.4. Технический паспорт - 1 шт. 3.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 3.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 3.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 3.8. Кабель питания - 1 шт. 3.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 3.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 3.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт. 3.12. Сливная трубка- 1 шт. 3.13 Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) - 1 шт. 3.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп. по 100 шт. 3.15. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 4. Модель Medonic M-series M32S BD AR, в составе: 4.1. Анализатор Medonic M-series M32S BD AR - 1 шт. 4.2. Руководство пользователя - 1 шт. 4.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 4.4. Технический паспорт - 1 шт. 4.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 4.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 4.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 4.8. Кабель питания - 1 шт. 4.9. Сканер штрих-кода внешний -1 шт. 4.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 4.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня- 2 шт. 4.12. Сливная трубка - 1 шт. 4.13. Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) – 1 шт. 4.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп. по 100 шт. 4.15. Колесо автозагрузчика / миксера для пробирок - 2 шт. 4.16. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 4.17. Адаптер пластиковый для пробирок контрольной крови - 1 шт.
Модели: 1. Модель Medonic M-series M32B, в составе: 1.1. Анализатор Medonic M-series M32B - 1 шт. 1.2. Руководство пользователя - 1 шт. 1.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 1.4. Технический паспорт - 1 шт. 1.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 1.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 1.8. Кабель питания - 1 шт. 1.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 1.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 1.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня- 2 шт. 1.12. Сливная трубка - 1 шт. 1.13. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 2. Модель Medonic M-series М32М, в составе: 2.1. Анализатор Medonic M-series М32М - 1 шт. 2.2. Руководство пользователя - 1 шт. 2.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 2.4. Технический паспорт - 1 шт. 2.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 2.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 2.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 2.8. Кабель питания - 1 шт. 2.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 2.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 2.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня- 2 шт. 2.12. Сливная трубка - 1 шт. 2.13 Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) – 1 шт. 2.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп. по 100 шт. 2.15. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 3. Модель Medonic M-series М32С AR, в составе: 3.1. Анализатор Medonic M-series М32С A R - 1 шт. 3.2. Руководство пользователя - 1 шт. 3.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 3.4. Технический паспорт - 1 шт. 3.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 3.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 3.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 3.8. Кабель питания - 1 шт. 3.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 3.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 3.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт. 3.12. Сливная трубка- 1 шт. 3.13 Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) - 1 шт. 3.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп. по 100 шт. 3.15. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 4. Модель Medonic M-series M32S BD AR, в составе: 4.1. Анализатор Medonic M-series M32S BD AR - 1 шт. 4.2. Руководство пользователя - 1 шт. 4.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 4.4. Технический паспорт - 1 шт. 4.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 4.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 4.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 4.8. Кабель питания - 1 шт. 4.9. Сканер штрих-кода внешний -1 шт. 4.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 4.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня- 2 шт. 4.12. Сливная трубка - 1 шт. 4.13. Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) – 1 шт. 4.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп. по 100 шт. 4.15. Колесо автозагрузчика / миксера для пробирок - 2 шт. 4.16. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 4.17. Адаптер пластиковый для пробирок контрольной крови - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БУЛЬ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142153, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Д НОВОСЕЛКИ, ТЕР. ТЕХНОПАРКА, Д. 13, СТР. 2, ПОМЕЩ. 4, КОМ. 107
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142153, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Д НОВОСЕЛКИ, ТЕР. ТЕХНОПАРКА, Д. 13, СТР. 2, ПОМЕЩ. 4, КОМ. 107
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boule Medical AB (Боуль Медикал АБ)
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spånga, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spånga, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор гематологический автоматический
Medonic M-series M32, модели Medonic М-series М32В,
Medonic М-series М32М, Medonic М-series М32C AR,
Medonic М-series M32S BD AR — это количественный
многопараметрический автоматический гематологический
анализатор, предназначенный для подсчета клеток крови
и определения их размера во время диагностического
скрининга in vitro образцов цельной капиллярной или
венозной крови, собранной в пробирки для забора
крови с K2EDTA или K3EDTA, для получения данных о
гематологическом статусе пациента. Анализатор должен
использоваться вместе с изотоническим раствором
Medonic M-series Diluent и лизирующим раствором
Medonic M-series Lyse. Устройство предназначено
для профессионального применения в клинической
лаборатории. Medonic M-series M32 предназначен для
подсчета лейкоцитов (WBC), абсолютного количества
и процентного содержания гранулоцитов (GRAN),
лимфоцитов (LYM), лейкоцитов средних размеров
(MID), эритроцитов (RBC), гемоглобина (HGB), среднего
клеточного объема эритроцитов (MCV), гематокрита
(HCT), среднего содержания гемоглобина в эритроците
(MCH), средней концентрации гемоглобина в эритроцитах
(MCHC), относительной ширины распределения
эритроцитов (RDW%), тромбоцитов (PLT), среднего
объема тромбоцитов (MPV).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Boule Medical AB (Боуль Медикал АБ), Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spånga, Sweden
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Medonic М-series М32
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16968
Дата регистрации МИ
20.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925598
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
130690
Файлы
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Medonic М-series М32
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16968
Дата регистрации МИ
20.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925598
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2022 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы