Г004-00110-00/02928761 | РЗН 2022/16966
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928761 | РЗН 2022/16966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16966
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928761
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive Protein (CRP) Calibrator) на анализаторе автоматическом гематологическом ВС-5390 CRP
В составе:
- калибратор С-реактивного белка "а" (C-reactive Protein (CRP) Calibrator "a"), 0,5 мл, 1 шт.;
- калибратор С-реактивного белка "b" (C-reactive Protein (CRP) Calibrator "b"), 0,5 мл, 1 шт.;
- калибратор С-реактивного белка "с" (C-reactive Protein (CRP) Calibrator "с"), 0,5 мл, 1 шт.;
- калибратор С-реактивного белка "d" (C-reactive Protein (CRP) Calibrator "d"), 0,5 мл, 1 шт.;
- калибратор С-реактивного белка "е" (C-reactive Protein (CRP) Calibrator "e"), 0,5 мл, 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению .
В составе:
- калибратор С-реактивного белка "а" (C-reactive Protein (CRP) Calibrator "a"), 0,5 мл, 1 шт.;
- калибратор С-реактивного белка "b" (C-reactive Protein (CRP) Calibrator "b"), 0,5 мл, 1 шт.;
- калибратор С-реактивного белка "с" (C-reactive Protein (CRP) Calibrator "с"), 0,5 мл, 1 шт.;
- калибратор С-реактивного белка "d" (C-reactive Protein (CRP) Calibrator "d"), 0,5 мл, 1 шт.;
- калибратор С-реактивного белка "е" (C-reactive Protein (CRP) Calibrator "e"), 0,5 мл, 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора;
- инструкция по применению .
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
(Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики in vitro для калибровки анализатора автоматического гематологического BC-5390 CRP, при количественном определении С-реактивного белка в образцах цельной (венозной и капиллярной) крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116240
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
(Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Rebublic of China
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive Protein (CRP) Calibrator) на анализаторе автоматическом гематологическом ВС-5390 CRP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16966
Дата регистрации МИ
20.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928761
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы