РЗН 2022/16964
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2022 по 26.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16964
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнеры AESCULAP Aicon® для стерилизации, хранения и транспортировки медицинских изделий, с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Корпус контейнера AESCULAP Aicon® 1/1: JJ110, JJ120, JJ130, JJ140. 2. Корпус контейнера AESCULAP Aicon® 1/2: JJ210, JJ220, JJ230, JJ240. 3. Корпус контейнера AESCULAP Aicon® 3/4: JJ310, JJ320, JJ330, JJ340. 4. Корпус контейнера AESCULAP Aicon® 1/1 c устройством для отвода конденсата EDS: JJ111, JJ121, JJ131, JJ141. 5. Корпус контейнера AESCULAP Aicon® 1/2 с устройством для отвода конденсата EDS: JJ211, JJ221, JJ231, JJ241. 6. Корпус контейнера AESCULAP Aicon® 3/4 c устройством для отвода конденсата EDS: JJ311, JJ321, JJ331, JJ341. 7. Крышка контейнера AESCULAP Aicon® 1/1: JJ410. 8. Крышка контейнера AESCULAP Aicon® 1/2: JJ420. 9. Крышка контейнера AESCULAP Aicon® 3/4: JJ430. II. Принадлежности: 1. Устройство AESCULAP Aicon® для отвода конденсата EDS: JJ800. 2. Фильтр бумажный AESCULAP Aicon® - 100 шт./уп.: JJ612. 3. Фильтр бумажный AESCULAP Aicon® с индикатором - 100 шт./уп.: JJ613. 4. Держатель фильтра AESCULAP Aicon®: JJ600. 5. Крышка защитная AESCULAP Aicon® для зоны перфорации: JJ440. 6. Крышка защитная AESCULAP Aicon® для зоны перфорации - 10 шт./уп.: JJ441. 7. Пломба полимерная AESCULAP Aicon® - 1000 шт./уп.: JJ700. 8. Пломба полимерная AESCULAP Aicon® - 100 шт./уп.: JJ705. 9. Пломба полимерная AESCULAP Aicon® с индикатором - 1000 шт./уп.: JJ710. 10. Пломба полимерная AESCULAP Aicon® с индикатором - 100 шт./уп.: JJ715. 11. Панель лицевая AESCULAP Aicon® - не более 2 шт.: JJ500, JJ501, JJ502, JJ503, JJ504, JJ505, JJ506, JJ507, JJ508, JJ509 . 12. Панель лицевая AESCULAP Aicon® - 10 шт./уп.: JJ520, JJ521, JJ522, JJ523, JJ524, JJ525, JJ526, JJ527, JJ528, JJ529. 13. Бирка идентификационная AESCULAP Aicon® с маркировкой - не более 10 шт.: JJ540B, JJ541B, JJ542B, JJ543B, JJ544B, JJ546B, JJ546B-BC, JJ547B, JJ548B, JJ549B, JJ560B, JJ561B, JJ562B, JJ563B, JJ564B, JJ566B, JJ566B-BC, JJ567B, JJ568B, JJ569B. 14. Бирка идентификационная AESCULAP Aicon® без маркировки - не более 10 шт.: JJ540U, JJ541U, JJ542U, JJ543U, JJ544U, JJ545U, JJ546U, JJ547U, JJ548U, JJ549U, JJ560U, JJ561U, JJ562U, JJ563U, JJ564U, JJ565U, JJ566U, JJ567U, JJ568U, JJ569U. 15. Этикетки с индикатором - 1000 шт./рулон: JJ751, JJ752. 16. Этикетки - 1000 шт./рулон: JJ754, JJ755. 17. Держатель для этикетки AESCULAP Aicon® - не более 2 шт.: JJ582. 18. Скоба крепления AESCULAP Aicon® к панели лицевой - 10 шт./уп.: JJ599.
I. Варианты исполнения: 1. Корпус контейнера AESCULAP Aicon® 1/1: JJ110, JJ120, JJ130, JJ140. 2. Корпус контейнера AESCULAP Aicon® 1/2: JJ210, JJ220, JJ230, JJ240. 3. Корпус контейнера AESCULAP Aicon® 3/4: JJ310, JJ320, JJ330, JJ340. 4. Корпус контейнера AESCULAP Aicon® 1/1 c устройством для отвода конденсата EDS: JJ111, JJ121, JJ131, JJ141. 5. Корпус контейнера AESCULAP Aicon® 1/2 с устройством для отвода конденсата EDS: JJ211, JJ221, JJ231, JJ241. 6. Корпус контейнера AESCULAP Aicon® 3/4 c устройством для отвода конденсата EDS: JJ311, JJ321, JJ331, JJ341. 7. Крышка контейнера AESCULAP Aicon® 1/1: JJ410. 8. Крышка контейнера AESCULAP Aicon® 1/2: JJ420. 9. Крышка контейнера AESCULAP Aicon® 3/4: JJ430. II. Принадлежности: 1. Устройство AESCULAP Aicon® для отвода конденсата EDS: JJ800. 2. Фильтр бумажный AESCULAP Aicon® - 100 шт./уп.: JJ612. 3. Фильтр бумажный AESCULAP Aicon® с индикатором - 100 шт./уп.: JJ613. 4. Держатель фильтра AESCULAP Aicon®: JJ600. 5. Крышка защитная AESCULAP Aicon® для зоны перфорации: JJ440. 6. Крышка защитная AESCULAP Aicon® для зоны перфорации - 10 шт./уп.: JJ441. 7. Пломба полимерная AESCULAP Aicon® - 1000 шт./уп.: JJ700. 8. Пломба полимерная AESCULAP Aicon® - 100 шт./уп.: JJ705. 9. Пломба полимерная AESCULAP Aicon® с индикатором - 1000 шт./уп.: JJ710. 10. Пломба полимерная AESCULAP Aicon® с индикатором - 100 шт./уп.: JJ715. 11. Панель лицевая AESCULAP Aicon® - не более 2 шт.: JJ500, JJ501, JJ502, JJ503, JJ504, JJ505, JJ506, JJ507, JJ508, JJ509 . 12. Панель лицевая AESCULAP Aicon® - 10 шт./уп.: JJ520, JJ521, JJ522, JJ523, JJ524, JJ525, JJ526, JJ527, JJ528, JJ529. 13. Бирка идентификационная AESCULAP Aicon® с маркировкой - не более 10 шт.: JJ540B, JJ541B, JJ542B, JJ543B, JJ544B, JJ546B, JJ546B-BC, JJ547B, JJ548B, JJ549B, JJ560B, JJ561B, JJ562B, JJ563B, JJ564B, JJ566B, JJ566B-BC, JJ567B, JJ568B, JJ569B. 14. Бирка идентификационная AESCULAP Aicon® без маркировки - не более 10 шт.: JJ540U, JJ541U, JJ542U, JJ543U, JJ544U, JJ545U, JJ546U, JJ547U, JJ548U, JJ549U, JJ560U, JJ561U, JJ562U, JJ563U, JJ564U, JJ565U, JJ566U, JJ567U, JJ568U, JJ569U. 15. Этикетки с индикатором - 1000 шт./рулон: JJ751, JJ752. 16. Этикетки - 1000 шт./рулон: JJ754, JJ755. 17. Держатель для этикетки AESCULAP Aicon® - не более 2 шт.: JJ582. 18. Скоба крепления AESCULAP Aicon® к панели лицевой - 10 шт./уп.: JJ599.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.Браун Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эскулап АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185890
Адрес
Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Контейнеры AESCULAP Aicon® для стерилизации, хранения и транспортировки медицинских изделий, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16964
Дата регистрации МИ
18.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940471
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2025
Период действия
с 04.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185890
Наименование
Контейнеры AESCULAP Aicon® для стерилизации, хранения и транспортировки медицинских изделий, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16964
Дата регистрации МИ
18.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940471
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2024
Период действия
с 26.12.2024 по 04.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы