РЗН 2022/16962
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2022 по 03.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16962
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями
в составе: 1. Имплантат кохлеарный - 1 шт., варианты исполнения: - имплантат CS-10A; - имплантат CS-10A с электродом TS; - имплантат CS-10A с электродом ТМ; - имплантат CS-10A с электродом TL. 2. Процессор речевой Enduro, в составе: - блок обработки сигналов; - катушка передающая; - кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт.; - отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения - не более 2 шт.; - отсек аккумуляторный батарейный для нательного типа ношения; - кабель соединительный аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения; - крючок заушный - не более 5 шт.; - пульт дистанционного управления. 3. Съемный носитель со специальным программным обеспечением, в составе: - программатор; - кабель micro USB; - программное обеспечение NuroSound на USB-флеш-накопителе; - кабель для настройки; - чехол. 4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Зарядное устройство. 2. Кабель для зарядки. 4. Кабель для настройки. 5. Устройство контроля сигнала. 6. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт. 7. Сплиттер адаптер. 8. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт. 9. Чехол водонепроницаемый. 10. Устройство для сушки. 11. Чехол для ношения на одежде. 12. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения с USB. 13. Сплиттер адаптер четырехштырьковый. 14. Крючок заушный. 15. Магнит № 1. 16. Магнит № 2. 17. Магнит № 3. 18. Магнит № 4. 19. Магнит № 5. 20. Магнит № 6. 21. Магнит № 8.
в составе: 1. Имплантат кохлеарный - 1 шт., варианты исполнения: - имплантат CS-10A; - имплантат CS-10A с электродом TS; - имплантат CS-10A с электродом ТМ; - имплантат CS-10A с электродом TL. 2. Процессор речевой Enduro, в составе: - блок обработки сигналов; - катушка передающая; - кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт.; - отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения - не более 2 шт.; - отсек аккумуляторный батарейный для нательного типа ношения; - кабель соединительный аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения; - крючок заушный - не более 5 шт.; - пульт дистанционного управления. 3. Съемный носитель со специальным программным обеспечением, в составе: - программатор; - кабель micro USB; - программное обеспечение NuroSound на USB-флеш-накопителе; - кабель для настройки; - чехол. 4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Зарядное устройство. 2. Кабель для зарядки. 4. Кабель для настройки. 5. Устройство контроля сигнала. 6. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт. 7. Сплиттер адаптер. 8. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт. 9. Чехол водонепроницаемый. 10. Устройство для сушки. 11. Чехол для ношения на одежде. 12. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения с USB. 13. Сплиттер адаптер четырехштырьковый. 14. Крючок заушный. 15. Магнит № 1. 16. Магнит № 2. 17. Магнит № 3. 18. Магнит № 4. 19. Магнит № 5. 20. Магнит № 6. 21. Магнит № 8.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ван Моурик Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 47, эт. 2, пом. 234
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 47, эт. 2, пом. 234
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
Наименование
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16962
Дата регистрации МИ
14.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933714
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2023
Период действия
с 30.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Вид
210000
Наименование
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16962
Дата регистрации МИ
14.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 30.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Вид
210000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы