Г004-00110-00/02930269 | РЗН 2022/16960

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930269 | РЗН 2022/16960
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2026 по 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16960
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930269
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксатор для ограничения подвижности пациента АльцФикC™ по ТУ 32.50.50-004-17241647-2021
варианты исполнения: 1. Для взрослых: 1.1. Фиксатор-вязка для взрослых для руки. 1.2. Фиксатор-вязка для взрослых для ноги. 1.3. Фиксатор-вязка для взрослых для торса. 1.4. Фиксатор мягкий для взрослых с застежкой «фастекс» для руки. 1.5. Фиксатор мягкий для взрослых с застежкой «фастекс» для ноги. 1.6. Фиксатор мягкий для взрослых с застежкой «фастекс» для грудины. 1.7. Фиксатор мягкий для взрослых с застежкой «фастекс» для бедер. 1.8. Фиксатор мягкий для взрослых с застежкой «рамка» для руки. 1.9. Фиксатор мягкий для взрослых с застежкой «рамка» для ноги. 1.10. Фиксатор мягкий для взрослых с застежкой «рамка» для грудины. 1.11. Фиксатор мягкий для взрослых с застежкой «рамка» для бедер. 1.12. Фиксатор-аэро для взрослых для руки. 1.13. Фиксатор-аэро для взрослых для ноги. 1.14. Фиксатор-аэро для взрослых для грудины. 1.15. Фиксатор-аэро для взрослых для бедер. 1.16. Фиксатор для взрослых для жесткой фиксации рук. 1.17. Фиксатор для взрослых для жесткой фиксации ног. 1.18. Фиксатор для взрослых для жесткой фиксации торса. 1.19. Фиксатор узкий для пассивной фиксации универсальный (50x500 мм). 1.20. Фиксатор широкий для пассивной фиксации универсальный (100x500 мм). 1.21. Фиксатор перчатка для взрослых. 1.22. Фиксатор варежка для взрослых. 1.23. Фиксатор пояс для взрослых для инвалидной коляски, размер S-M. 1.24. Фиксатор пояс для взрослых для инвалидной коляски, размер L-XL. 1.25. Фиксатор пояс для взрослых для инвалидной коляски, размер 2XL-3XL. 1.26. Фиксатор пояс для взрослых с паховой вставкой для инвалидной коляски, размер S-M. 1.27. Фиксатор пояс для взрослых с паховой вставкой для инвалидной коляски, размер L-XL. 1.28. Фиксатор пояс для взрослых с паховой вставкой для инвалидной коляски, размер 2XL-3XL. 1.29. Фиксатор жилет для взрослых для инвалидной коляски, размер S-M. 1.30. Фиксатор жилет для взрослых для инвалидной коляски, размер L-XL. 1.31. Фиксатор жилет для взрослых для инвалидной коляски, размер 2XL-3XL. 1.32. Фиксатор жилет для взрослых с паховой вставкой для инвалидной коляски, размер S-М. 1.33. Фиксатор жилет для взрослых с паховой вставкой для инвалидной коляски, размер L-XL. 1.34. Фиксатор жилет для взрослых с паховой вставкой для инвалидной коляски, размер 2XL-3XL. 1.35. Фиксатор пояс для взрослых от падения с кровати, размер S-M. 1.36. Фиксатор пояс для взрослых от падения с кровати, размер L-XL. 1.37. Фиксатор пояс для взрослых от падения с кровати, размер 2XL-3XL. 1.38. Фиксатор жилет для взрослых от падения с кровати, размер S-M. 1.39. Фиксатор жилет для взрослых от падения с кровати, размер L-XL. 1.40. Фиксатор жилет для взрослых от падения с кровати, размер 2XL-3XL. 2. Для детей: 2.1. Фиксатор-аэро для детей 1-3 лет для руки. 2.2. Фиксатор-аэро для детей 2-6 лет для руки (220x50 мм). 2.3. Фиксатор-аэро для детей 2-6 лет для ноги (240x50 мм). 2.4. Фиксатор-аэро для детей 2-6 лет для торса (400x60 мм). 2.5. Фиксатор-аэро для детей 7-11 лет для руки (260x60 мм). 2.6. Фиксатор-аэро для детей 7-11 лет для ноги (300x60 мм). 2.7. Фиксатор-аэро для детей 7-11 лет для торса (600x90 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АЛЬЦСТОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, Ш СТАРОКАЛУЖСКОЕ, Д. 65, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, Ш СТАРОКАЛУЖСКОЕ, Д. 65, ПОМЕЩ. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для временного размещения на одной или нескольких частях тела для ограничения движений пациента с целью обеспечения его надлежащего позиционирования и стабилизации во время проведения медицинской процедуры и/или предотвращения травм/потенциальных опасностей, при этом изделие позволяет немного двигаться и закрепляется на каком-либо приспособлении или предмете мебели (например, поручне кровати, операционном столе, каталке или инвалидном кресле)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
339190
Адрес
ООО "АЛЬЦСТОР", 111123, Москва, ш. Энтузиастов, д. 31, стр. 17, этаж 1, помещ. III, ком. 1, 2, 3, помещ. IV, ком. 1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Фиксатор для ограничения подвижности пациента АльцФикC™ по ТУ 32.50.50-004-17241647-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16960
Дата регистрации МИ
18.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
339190
Наименование
Фиксатор для ограничения подвижности пациента АльцФикCтм по ТУ 32.50.50-004-17241647-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16960
Дата регистрации МИ
18.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 14.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
339190
Наименование
Фиксатор для ограничения подвижности пациента АльцФикC® по ТУ 32.50.50-004-17241647-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16960
Дата регистрации МИ
18.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2022 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
339190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
Изменение адреса производства, замена слов «вариант исполнения» на слово «модель» при обозначении выпускаемых моделей, актуализация ГОСТов
Файлы