Г004-00110-00/02929496 | РЗН 2022/16952
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929496 | РЗН 2022/16952
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16952
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929496
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii "MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность" по ТУ 21.20.23-469-98539446-2019
в составе: 1. Картридж №1, маркированный «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №1» - 1 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii. (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа №1; - конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа №1; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа №1. 2. Картридж №2, маркированный «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №2» - 1 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii. (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа №2; - конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа №2; - блокирующий буфер (ББ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа №2. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт.
в составе: 1. Картридж №1, маркированный «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №1» - 1 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii. (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа №1; - конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа №1; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа №1. 2. Картридж №2, маркированный «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №2» - 1 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii. (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа №2; - конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа №2; - блокирующий буфер (ББ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа №2. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330450
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.