Г004-00110-00/02937127 | РЗН 2022/16949
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937127 | РЗН 2022/16949
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16949
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937127
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "HEPA-B-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019
в составе: I. Набор реагентов "HEPA-B-тест-Q", в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 1440 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 50 мкл. 4. ОКО: 1 пробирка, 1000 мкл. 5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл. 6. КО-1: 2 пробирки, по 1500 мкл. 7. КО-2: 2 пробирки, по 1500 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в составе: I. Набор реагентов "HEPA-B-тест-Q", в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 1440 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 50 мкл. 4. ОКО: 1 пробирка, 1000 мкл. 5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл. 6. КО-1: 2 пробирки, по 1500 мкл. 7. КО-2: 2 пробирки, по 1500 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37; ООО "НПП Биосфера", 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8
Наименование
Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "HEPA-B-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16949
Дата регистрации МИ
18.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286800
Наименование
Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "HEPA-B-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16949
Дата регистрации МИ
18.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2022 по 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы