Г004-00110-00/02938513 | РЗН 2022/16948
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938513 | РЗН 2022/16948
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16948
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938513
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты интрадермальные с гиалуронатом натрия ColibriDerm
варианты исполнения: 1. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Hydro 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 30Gx1/2" 0,2 х 12 мм (30G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 2. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Hydro for Men 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 30Gx1/2" 0,2 х 12 мм (30G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 3. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm HydroPlus 2,6% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 30Gx1/2" 0,2х 12 мм (30G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 4. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm First 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 30Gx1/2" 0,2 х 12 мм (30G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 5. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Soft 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 27Gx1/2" 0,4 х 12 мм (27 G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 6. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Medial 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 27Gx1/2" 0,4 х 12 мм (27 G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 7. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Medial for Men 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 27Gx1/2" 0,4 х 12 мм (27 G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 8. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Sculpt 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск П Needle 26Gx3/8" 0,45x10 мм (26 G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 9. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Sculpt for Men 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 26Gx3/8" 0,45x10 мм (26 G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 10. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm SculptPlus 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К.-Раск II Needle 25Gx5/8" 0,5 х 16 мм (25 G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 11. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm SculptPlus for Men 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 25Gx5/8" 0,5 х 16 мм (25 G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Hydro 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 30Gx1/2" 0,2 х 12 мм (30G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 2. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Hydro for Men 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 30Gx1/2" 0,2 х 12 мм (30G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 3. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm HydroPlus 2,6% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 30Gx1/2" 0,2х 12 мм (30G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 4. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm First 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 30Gx1/2" 0,2 х 12 мм (30G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 5. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Soft 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 27Gx1/2" 0,4 х 12 мм (27 G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 6. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Medial 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 27Gx1/2" 0,4 х 12 мм (27 G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 7. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Medial for Men 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 27Gx1/2" 0,4 х 12 мм (27 G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 8. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Sculpt 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск П Needle 26Gx3/8" 0,45x10 мм (26 G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 9. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Sculpt for Men 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 26Gx3/8" 0,45x10 мм (26 G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 10. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm SculptPlus 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К.-Раск II Needle 25Gx5/8" 0,5 х 16 мм (25 G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. 11. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm SculptPlus for Men 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: - шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия - 1 шт.; - иглы - К-Раск II Needle 25Gx5/8" 0,5 х 16 мм (25 G) - 2 шт.; - этикетки самоклеящиеся (стикер) - 3 шт.; - инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭСТЕТИК СОЛЮШЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123001, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, ул. Большая Садовая, д. 5, к. 1, эт. 4, помещ. 1033
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123001, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, ул. Большая Садовая, д. 5, к. 1, эт. 4, помещ. 1033
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джиангсу Тиера Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Jiangsu Tiera Biotechnology Co., Ltd., Linchang Team, Jiaze Town, Mandun Village, Wujin District, Changzhou, Jiangsu 213000, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Jiangsu Tiera Biotechnology Co., Ltd., Linchang Team, Jiaze Town, Mandun Village, Wujin District, Changzhou, Jiangsu 213000, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Jiangsu Tiera Biotechnology Co., Ltd., Linchang Team, Jiaze Town, Mandun Village, Wujin District, Changzhou, Jiangsu 213000, China
Наименование
Имплантаты интрадермальные с гиалуронатом натрия ColibriDerm
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16948
Дата регистрации МИ
18.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2022 по 15.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы