РЗН 2022/16944
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16944
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2022 по 06.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16944
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130202003M, в составе: - Картридж (100 тестов) – 1 шт. - Материал контрольный – 1 фл. - Инструкция по применению – 1 шт. - Таблица значений для контрольного материала – 1 шт. - Штрих-код Internal quality control – 6 шт. - Стикер – 3 шт. - Сертификат контроля качества – 1 шт. 2. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130602003M, в составе: - Картридж (50 тестов) – 1 шт. - Материал контрольный – 1 фл. - Инструкция по применению – 1 шт. - Таблица значений для контрольного материала – 1 шт. - Штрих-код Internal quality control – 6 шт. - Стикер – 3 шт. - Сертификат контроля качества – 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130202003M, в составе: - Картридж (100 тестов) – 1 шт. - Материал контрольный – 1 фл. - Инструкция по применению – 1 шт. - Таблица значений для контрольного материала – 1 шт. - Штрих-код Internal quality control – 6 шт. - Стикер – 3 шт. - Сертификат контроля качества – 1 шт. 2. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130602003M, в составе: - Картридж (50 тестов) – 1 шт. - Материал контрольный – 1 фл. - Инструкция по применению – 1 шт. - Таблица значений для контрольного материала – 1 шт. - Штрих-код Internal quality control – 6 шт. - Стикер – 3 шт. - Сертификат контроля качества – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223400
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16944
Дата регистрации МИ
18.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939986
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2024
Период действия
с 06.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
223400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы