Г004-00110-00/02927986 | РЗН 2022/16939
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927986 | РЗН 2022/16939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.04.2022 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16939
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927986
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система программирования LATITUDE 3300
в составе: 1. Система программирования LATITUDE 3300, в составе: - Программатор; - Руководство по эксплуатации "Система программирования LATITUDE 3300" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - "Управление данными пациентов. Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - "Анализатор системы стимуляции (PSA). Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - "Управление сетью и подключениями. Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - "Инструкции по эксплуатации инструмента автоматического скрининга (AST) EMBLEM S-ICD" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - "Руководство пользователя приложения EMBLEM S-ICD" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте. 2. Индуктивная телеметрическая головка (при необходимости). 3. Телеметрическая головка S-ICD (при необходимости). 4. Батарея перезаряжаемая (при необходимости). 5. Адаптер питания (при необходимости). 6. Кабель питания (при необходимости). 7. Кабель анализатора системы стимуляции (PSA) многоразовый (при необходимости). 8. Кабель поверхностного ЭКГ (при необходимости). 9. Кабель ЭКГ вспомогательный (при необходимости). 10. Подставка для системы программирования LATITUDE 3300 (при необходимости). 11. Интраоперационный защитный чехол для датчика (при необходимости), в составе: - интраоперационный защитный чехол для датчика - 1 шт.; - резинка - 2 шт.; - лента - 2 шт. 12. Ключ для обновления ПО на флеш-накопителе (при необходимости).
в составе: 1. Система программирования LATITUDE 3300, в составе: - Программатор; - Руководство по эксплуатации "Система программирования LATITUDE 3300" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - "Управление данными пациентов. Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - "Анализатор системы стимуляции (PSA). Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - "Управление сетью и подключениями. Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - "Инструкции по эксплуатации инструмента автоматического скрининга (AST) EMBLEM S-ICD" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - "Руководство пользователя приложения EMBLEM S-ICD" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте. 2. Индуктивная телеметрическая головка (при необходимости). 3. Телеметрическая головка S-ICD (при необходимости). 4. Батарея перезаряжаемая (при необходимости). 5. Адаптер питания (при необходимости). 6. Кабель питания (при необходимости). 7. Кабель анализатора системы стимуляции (PSA) многоразовый (при необходимости). 8. Кабель поверхностного ЭКГ (при необходимости). 9. Кабель ЭКГ вспомогательный (при необходимости). 10. Подставка для системы программирования LATITUDE 3300 (при необходимости). 11. Интраоперационный защитный чехол для датчика (при необходимости), в составе: - интраоперационный защитный чехол для датчика - 1 шт.; - резинка - 2 шт.; - лента - 2 шт. 12. Ключ для обновления ПО на флеш-накопителе (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemaker Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemaker Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178050
Адрес
Plexus Corporation, 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA; Plexus Electronica S. de R.L. de C.V., Paseo del Norte No. 4640, Guadalajara Technology Park, Zapopan, Jalisco, Mexico 45010; Amphenol Alden Products Company c/o Amphenol PCD (Shenzhen) Co. Ltd., Building 21, 1st Liao Keng Industrial Zone, Shi Yan Steen, Bao An District, Shenzhen, China 518108; Microtek Medical, Inc., 602 Lehmberg Road, Columbus, MS 39702, USA; Philips-Medisize Costa Mesa, LLC, 3545 Harbor Blvd., Suite 150, Costa Mesa, California 92626, USA
Наименование
Система программирования LATITUDE 3300
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16939
Дата регистрации МИ
19.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927986
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
178050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы