Г004-00110-00/02925879 | РЗН 2022/16934
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925879 | РЗН 2022/16934
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16934
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925879
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения генотипов с 1 по 6, субтипов a и b генотипа 1 вируса гепатита С в плазме или сыворотке крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV GT/ с4800 HCV GT AMP/DET)
в составе:
1. Реагент MMX R1 во флаконе, объем 1,75 мл - 10 шт.
2. Реагент HCV GT MMX R2A во флаконе, объем 0,5 мл - 10 шт.
3. Реагент HCV GT MMX R2B во флаконе, объем 0,5 мл - 10 шт.
4. Реагент HCV GT MMX R2C во флаконе, объем 0,5 мл - 10 шт.
5. Информационная карточка-вкладыш - 1 шт.
в составе:
1. Реагент MMX R1 во флаконе, объем 1,75 мл - 10 шт.
2. Реагент HCV GT MMX R2A во флаконе, объем 0,5 мл - 10 шт.
3. Реагент HCV GT MMX R2B во флаконе, объем 0,5 мл - 10 шт.
4. Реагент HCV GT MMX R2C во флаконе, объем 0,5 мл - 10 шт.
5. Информационная карточка-вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест cobas HCV GT является тестом in vitro, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, для идентификации генотипов с 1 по 6 вируса гепатита C (ВГС), а также субтипов a и b генотипа 1 в образцах человеческой плазмы c ЭДТА или сыворотки крови, полученных от лиц с хронической инфекцией ВГС. Данный тест предназначен для постановки в системе cobas 4800 System, которая состоит из прибора cobas x 480 для автоматизированной пробоподготовки и анализатора cobas z 480 для автоматизированной амплификации и детекции. Тест cobas HCV GT предназначен для выбора противовирусной терапии у пациентов с хронической инфекцией ВГС и определения продолжительности терапии в соответствии с инструкцией по применению для противовирусных препаратов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314670
Адрес
"Рош Молекулар Систем, Инк.", 1080 U.S. Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Набор реагентов для определения генотипов с 1 по 6, субтипов a и b генотипа 1 вируса гепатита С в плазме или сыворотке крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV GT/ с4800 HCV GT AMP/DET)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16934
Дата регистрации МИ
19.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925879
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.04.2022 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
314670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы