Г004-00110-00/02925888 | РЗН 2022/16931
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925888 | РЗН 2022/16931
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16931
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925888
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения генотипов с 1 по 6, субтипов a и b генотипа 1 вируса гепатита С в плазме или сыворотке крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV GT Control Kit / с4800 HCV GT CTLS)
в составе:
1.Положительный контрольный материал HCV GT (+) C во флаконе, объем 0,75 мл, 10 шт.
2.Отрицательный контрольный материал (-) C во флаконе, объем 0,75 мл, 10 шт.
в составе:
1.Положительный контрольный материал HCV GT (+) C во флаконе, объем 0,75 мл, 10 шт.
2.Отрицательный контрольный материал (-) C во флаконе, объем 0,75 мл, 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов cobas HCV GT Control Kit предназначен для контроля качества и валидности результатов теста cobas HCV GT методом амплификации нуклеиновых кислот в in vitro диагностике на системе модульной cobas 4800.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314660
Адрес
"Рош Молекулар Систем, Инк.", 1080 U.S. Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения генотипов с 1 по 6, субтипов a и b генотипа 1 вируса гепатита С в плазме или сыворотке крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV GT Control Kit / с4800 HCV GT CTLS)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16931
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925888
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2022 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
314660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы