Г004-00110-00/02941347 | РЗН 2022/16927
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941347 | РЗН 2022/16927
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16927
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941347
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (Gmate COVID-19 Ag), Lot CA10VBWO
в составе: I. Вариант исполнения 1. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт. 4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт. II. Вариант исполнения 2. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт. 3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт. III. Вариант исполнения 3. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета - 2 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 2 шт. 4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета - 2 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт. 3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт. V. Вариант исполнения 5. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета - 25 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 25 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт. 4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета - 25 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 25 шт. 3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
в составе: I. Вариант исполнения 1. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт. 4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт. II. Вариант исполнения 2. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт. 3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт. III. Вариант исполнения 3. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета - 2 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 2 шт. 4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета - 2 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт. 3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт. V. Вариант исполнения 5. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета - 25 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 25 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт. 4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета - 25 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 25 шт. 3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Авивир"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФИЛОСИС Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, PHILOSYS Со., Ltd., 28-5, Gwangwol-gil, Okgu-eup, Gunsan-si, Jeollabuk-do, 54172, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, PHILOSYS Со., Ltd., 28-5, Gwangwol-gil, Okgu-eup, Gunsan-si, Jeollabuk-do, 54172, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
-