Г004-00110-00/02929462 | РЗН 2022/16922
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929462 | РЗН 2022/16922
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16922
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929462
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор экспресс-тестов для качественного определения IGFBP-I (белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста) и AFP (альфа-фетопротеин) в вагинальном мазке иммунохроматографическим методом AMNIOQUICK® DUO +
в составе: 1. Тест кассета (AMNIOQUICK® DUO +), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 10 шт. 2. Сваб ("Копан Италия С.п.А.", Италия, ФСЗ 2010/07663) - 10 шт. 3. Флакон с буфером для экстракции - 1 мл х 10 шт. 4. Инструкции по применению - 1 шт. 5. Журнал для записи результатов пациента - 10 шт.
в составе: 1. Тест кассета (AMNIOQUICK® DUO +), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 10 шт. 2. Сваб ("Копан Италия С.п.А.", Италия, ФСЗ 2010/07663) - 10 шт. 3. Флакон с буфером для экстракции - 1 мл х 10 шт. 4. Инструкции по применению - 1 шт. 5. Журнал для записи результатов пациента - 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРДИОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 32/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 32/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOSYNEX S.A. («БИОСИНЕКС С.А.»)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22 boulevard Sebastien Brant, 67400 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN, FRANCE
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22 boulevard Sebastien Brant, 67400 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN, FRANCE
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор экспресс-тестов AMNIOQUICK® DUO + предназначен для in vitro качественного определения IGFBP-I (белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста) и AFP (альфа-фетопротеин) в образце вагинального мазка иммунохроматографическим методом для выявления разрыва плодных оболочек у беременных женщин в случае наличия симптомов или подозрения на подтекание околоплодных вод.
Набор экспресс-тестов AMNIOQUICK®DUO+ может использоваться в качестве вспомогательного средства для начала или сопровождения терапевтических процедур, проводимых врачами. Каждое изделие предназначено для профессиональной in vitro диагностики.
Потенциальный потребитель: лабораторный специалист с высшим медицинским образованием, а также лаборант со средним специальным медицинским образованием.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
354220
Адрес
BIOSYNEX S.A. («БИОСИНЕКС С.А.»), 22 boulevard Sebastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
Наименование
Набор экспресс-тестов для качественного определения IGFBP-I (белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста) и AFP (альфа-фетопротеин) в вагинальном мазке иммунохроматографическим методом AMNIOQUICK® DUO +
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16922
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929462
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2022 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
354220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы