Г004-00110-00/02929065 | РЗН 2022/16918
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929065 | РЗН 2022/16918
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.04.2022 по 27.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16918
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929065
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный ТIVATO 700 с принадлежностями
Микроскоп операционный TIVATO 700 с принадлежностями: I. Микроскоп операционный TIVATO 700 в составе: 1. Основной блок микроскопа TIVATO 700 с кабелем питания и сенсорным монитором на напольном штативе 2. Пылезащитный чехол 3. Ксеноновый или светодиодный интегрированный источник света 4. Встроенные камеры (при необходимости): 4.1. Встроенная 1-чиповая HD-камера 4.2. Встроенная 3-чиповая HD-камера 4.3. Встроенная 4K-камера 5. Система XY перемещения (при необходимости) 6. Система быстрого фокуса (при необходимости) 7. Стереомост 50 (при необходимости) 8. Устройство для параллельного стереонаблюдения (при необходимости) 9. Бинокулярные тубусы: 9.1. Поворотный тубус 180°, фокусное расстояние f = 170 мм (при необходимости) – не более 4 шт. 9.2. Прямой тубус, фокусное расстояние f = 170 мм (при необходимости) – не более 4 шт. 9.3. Складной тубус, фокусное расстояние f = 170/260 мм (при необходимости) – не более 4 шт. 10. Втулка для прямого тубуса (при необходимости) – не более 8 шт. 11. Поворотный адаптер (при необходимости) – не более 4 шт. 12. Окуляры: 12.1. Широкоугольный вставной окуляр 10x (при необходимости) – не более 8 шт. 12.2. Широкоугольный вставной окуляр 12.5x (при необходимости) – не более 8 шт. 13. Пульт ножной многофункциональный (при необходимости), в вариантах исполнения: - беспроводной FCP WL - проводной FCP 14. Соединительный кабель для пульта ножного, 6 м (при необходимости) 15. Встроенный видеорекордер (при необходимости) 16. Флуоресцентный модуль YELLOW 560 c мишенью и лицензионным сертификатом (при необходимости) 17. Дополнительная мишень для флуоресцентного модуля YELLOW 560 (при необходимости) 18. Флуоресцентный модуль INFRARED 800 c мишенью и лицензионным сертификатом (при необходимости) 19. Дополнительная мишень для флуоресцентного модуля INFRARED 800 (при необходимости) 20. Устройство увеличения глубины резкости (при необходимости) 21. Лицензия на увеличение рабочего расстояния до 625 мм (при необходимости) 22. Система автобалансировки (при необходимости) 23. Лицензия на ввод видео HD (при необходимости) 24. Лицензионный сертификат для навигационного интерфейса (при необходимости) 25. Пакет для беспроводного подключения (при необходимости) 26. Пакет для сетевого подключения (при необходимости) 27. Пакет DICOM подключения (при необходимости) 28. Зарядная станция для iPad (при необходимости) 29. Интегрированный HDD 1Тб – не более 2 шт. (при необходимости) 30. Комплект эксплуатационной документации II. Принадлежности: 1. Видео кабели: 1.1. Кабель HD-SDI, 5м– не более 5 шт. 1.2. Кабель HD-SDI, 10м – не более 5 шт. 1.3. Кабель HD-SDI, 15м – не более 5 шт. 1.4. Кабель ODU-HDMI 5м – не более 5 шт. 1.5. Внешний кабель, monitor 4x3G SDI, 10 м – не более 5 шт. 1.6. Кабель endo-in Lemo HDMI-A, 5м – не более 5 шт. 1.7. Кабель endo-in Lemo DVI-D, 5м – не более 5 шт. 1.8. Кабель 16А V-Lock, 6 м – не более 5 шт. 1.9. Кабель USB 3.1 – не более 5 шт. 2. Устройства хранения данных: 2.1. USB накопитель 64Гб – не более 5 шт. 2.2. Внешний мини HDD USB 3.0 1Tб – не более 5 шт. 3. Батарейки 1,5V LR14 – 3 шт./упак. 4. Стерилизуемые колпачки, 22мм – 6 шт./упак. 5. Стерилизуемые колпачки, 12мм – 6 шт./упак. 6. Стерилизуемые колпачки, 49 мм (поворотный тубус 180°) – 6 шт./упак. 7. Стерильные чехлы SMARTDRAPE – не более 80 упаковок по 5 шт./упак. 8. Стерильные сменные линзы VisionGuard – 20 шт./упак. 9. Контейнер лампы HLQ300W+ – не более 5 шт. 10. Фотоадаптер для камеры серии Canon EOS, f=340 11. T2 адаптер для камеры серии Canon EOS 12. Кабель для камеры серии Canon EOS 13. Кабель Ethernet 10 м, зеленый, 2xRJ45 14. Переключатель увеличения 3-ступенчатый - не более 2 шт. 15. Крепление «ласточкин хвост» для лазерных микроманипуляторов
Микроскоп операционный TIVATO 700 с принадлежностями: I. Микроскоп операционный TIVATO 700 в составе: 1. Основной блок микроскопа TIVATO 700 с кабелем питания и сенсорным монитором на напольном штативе 2. Пылезащитный чехол 3. Ксеноновый или светодиодный интегрированный источник света 4. Встроенные камеры (при необходимости): 4.1. Встроенная 1-чиповая HD-камера 4.2. Встроенная 3-чиповая HD-камера 4.3. Встроенная 4K-камера 5. Система XY перемещения (при необходимости) 6. Система быстрого фокуса (при необходимости) 7. Стереомост 50 (при необходимости) 8. Устройство для параллельного стереонаблюдения (при необходимости) 9. Бинокулярные тубусы: 9.1. Поворотный тубус 180°, фокусное расстояние f = 170 мм (при необходимости) – не более 4 шт. 9.2. Прямой тубус, фокусное расстояние f = 170 мм (при необходимости) – не более 4 шт. 9.3. Складной тубус, фокусное расстояние f = 170/260 мм (при необходимости) – не более 4 шт. 10. Втулка для прямого тубуса (при необходимости) – не более 8 шт. 11. Поворотный адаптер (при необходимости) – не более 4 шт. 12. Окуляры: 12.1. Широкоугольный вставной окуляр 10x (при необходимости) – не более 8 шт. 12.2. Широкоугольный вставной окуляр 12.5x (при необходимости) – не более 8 шт. 13. Пульт ножной многофункциональный (при необходимости), в вариантах исполнения: - беспроводной FCP WL - проводной FCP 14. Соединительный кабель для пульта ножного, 6 м (при необходимости) 15. Встроенный видеорекордер (при необходимости) 16. Флуоресцентный модуль YELLOW 560 c мишенью и лицензионным сертификатом (при необходимости) 17. Дополнительная мишень для флуоресцентного модуля YELLOW 560 (при необходимости) 18. Флуоресцентный модуль INFRARED 800 c мишенью и лицензионным сертификатом (при необходимости) 19. Дополнительная мишень для флуоресцентного модуля INFRARED 800 (при необходимости) 20. Устройство увеличения глубины резкости (при необходимости) 21. Лицензия на увеличение рабочего расстояния до 625 мм (при необходимости) 22. Система автобалансировки (при необходимости) 23. Лицензия на ввод видео HD (при необходимости) 24. Лицензионный сертификат для навигационного интерфейса (при необходимости) 25. Пакет для беспроводного подключения (при необходимости) 26. Пакет для сетевого подключения (при необходимости) 27. Пакет DICOM подключения (при необходимости) 28. Зарядная станция для iPad (при необходимости) 29. Интегрированный HDD 1Тб – не более 2 шт. (при необходимости) 30. Комплект эксплуатационной документации II. Принадлежности: 1. Видео кабели: 1.1. Кабель HD-SDI, 5м– не более 5 шт. 1.2. Кабель HD-SDI, 10м – не более 5 шт. 1.3. Кабель HD-SDI, 15м – не более 5 шт. 1.4. Кабель ODU-HDMI 5м – не более 5 шт. 1.5. Внешний кабель, monitor 4x3G SDI, 10 м – не более 5 шт. 1.6. Кабель endo-in Lemo HDMI-A, 5м – не более 5 шт. 1.7. Кабель endo-in Lemo DVI-D, 5м – не более 5 шт. 1.8. Кабель 16А V-Lock, 6 м – не более 5 шт. 1.9. Кабель USB 3.1 – не более 5 шт. 2. Устройства хранения данных: 2.1. USB накопитель 64Гб – не более 5 шт. 2.2. Внешний мини HDD USB 3.0 1Tб – не более 5 шт. 3. Батарейки 1,5V LR14 – 3 шт./упак. 4. Стерилизуемые колпачки, 22мм – 6 шт./упак. 5. Стерилизуемые колпачки, 12мм – 6 шт./упак. 6. Стерилизуемые колпачки, 49 мм (поворотный тубус 180°) – 6 шт./упак. 7. Стерильные чехлы SMARTDRAPE – не более 80 упаковок по 5 шт./упак. 8. Стерильные сменные линзы VisionGuard – 20 шт./упак. 9. Контейнер лампы HLQ300W+ – не более 5 шт. 10. Фотоадаптер для камеры серии Canon EOS, f=340 11. T2 адаптер для камеры серии Canon EOS 12. Кабель для камеры серии Canon EOS 13. Кабель Ethernet 10 м, зеленый, 2xRJ45 14. Переключатель увеличения 3-ступенчатый - не более 2 шт. 15. Крепление «ласточкин хвост» для лазерных микроманипуляторов
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 4, помещ. 1, ком. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 4, помещ. 1, ком. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany; Microtek Dominicana S.A., Zona France II, La Romana 22000, Dominican Republic
Наименование
Микроскоп операционный ТIVATO 700 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16918
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929065
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2024
Период действия
с 27.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
260240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы