Г004-00110-00/02935022 | РЗН 2022/16917
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935022 | РЗН 2022/16917
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16917
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935022
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Магнитный штатив для осаждения магнитных частиц при проведении экстракции нуклеиновых кислот из биологического материала человека по ТУ 32.50.50-001-58473051-2020
В вариантах исполнения: I. Магнитный штатив для осаждения магнитных частиц при проведении экстракции нуклеиновых кислот из биологического материала человека по ТУ 32.50.50-001-58473051-2020, в варианте исполнения МШ-1, в составе: 1. Магнитный штатив - 1 шт. 2. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. II. Магнитный штатив для осаждения магнитных частиц при проведении экстракции нуклеиновых кислот из биологического материала человека по ТУ 32.50.50-001-58473051-2020, в варианте исполнения МШ-2, в составе: 1. Магнитный штатив - 1 шт. 2. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.
В вариантах исполнения: I. Магнитный штатив для осаждения магнитных частиц при проведении экстракции нуклеиновых кислот из биологического материала человека по ТУ 32.50.50-001-58473051-2020, в варианте исполнения МШ-1, в составе: 1. Магнитный штатив - 1 шт. 2. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт. II. Магнитный штатив для осаждения магнитных частиц при проведении экстракции нуклеиновых кислот из биологического материала человека по ТУ 32.50.50-001-58473051-2020, в варианте исполнения МШ-2, в составе: 1. Магнитный штатив - 1 шт. 2. Инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для осаждения магнитных частиц в процессе лизиса, очистки и концентрирования раствора нуклеиновых кислот при проведении этапа экстракции на магнитных частицах ДНК и/или РНК из биологического материала человека, в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике (in vitro) при проведении этапа экстракции нуклеиновых кислот для последующего исследования методом полимеразной цепной реакции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108730
Адрес
ООО "ИЛС", 105118, Москва, ул. Буракова, д. 29, помещ. 8, 11
Наименование
Магнитный штатив для осаждения магнитных частиц при проведении экстракции нуклеиновых кислот из биологического материала человека по ТУ 32.50.50-001-58473051-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16917
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935022
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2023
Период действия
с 20.12.2023 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108730
Наименование
Магнитный штатив для осаждения магнитных частиц при проведении экстракции нуклеиновых кислот из биологического материала человека по ТУ 32.50.50-001-58473051-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16917
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2022
Период действия
с 19.07.2022 по 20.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108730
Наименование
Магнитный штатив для осаждения магнитных частиц при проведении экстракции нуклеиновых кислот из биологического материала человека по ТУ 32.50.50-001-58473051-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16917
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2022 по 19.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы