Г004-00110-00/02928207 | РЗН 2022/16916
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928207 | РЗН 2022/16916
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.12.2025 по 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16916
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928207
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Степлер GIAᵀᴹ с применением технологии Tri-Stapleᵀᴹ
Варианты исполнения:
1. Степлер GIAᵀᴹ с применением технологии Tri-Stapleᵀᴹ для картриджей средней/большой толщины, 80 мм, в составе с инструкцией по применению.
2. Степлер GIAᵀᴹ с применением технологии Tri-Stapleᵀᴹ для черных сверхтолстых картриджей, 80 мм, в составе с инструкцией по применению.
3. Степлер GIAᵀᴹ с применением технологии Tri-Stapleᵀᴹ для картриджей средней/большой толщины, 60 мм, в составе с инструкцией по применению.
4. Степлер GIAᵀᴹ с применением технологии Tri-Stapleᵀᴹ для черных сверхтолстых картриджей, 60 мм, в составе с инструкцией по применению.
Варианты исполнения:
1. Степлер GIAᵀᴹ с применением технологии Tri-Stapleᵀᴹ для картриджей средней/большой толщины, 80 мм, в составе с инструкцией по применению.
2. Степлер GIAᵀᴹ с применением технологии Tri-Stapleᵀᴹ для черных сверхтолстых картриджей, 80 мм, в составе с инструкцией по применению.
3. Степлер GIAᵀᴹ с применением технологии Tri-Stapleᵀᴹ для картриджей средней/большой толщины, 60 мм, в составе с инструкцией по применению.
4. Степлер GIAᵀᴹ с применением технологии Tri-Stapleᵀᴹ для черных сверхтолстых картриджей, 60 мм, в составе с инструкцией по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien Llc, USA ("Ковидиен Ллс" США)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Степлер GIAᵀᴹ с применением технологии Tri-Staple™ накладывает два трех рядовых шва из титановых скобок, расположенных в шахматном порядке, и одновременно рассекает и разделяет ткань между этими двумя трехрядными швами.
Степлер GIAтм с применением технологии Tri-Staple™ применяется в абдоминальной и торакальной хирургии для резекции, пересечения тканей и создания анастомоза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
312980
Адрес
Covidien, 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA
Наименование
Степлер GIA с применением технологии Tri-Staple
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16916
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928207
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
312980
Файлы
Наименование
Степлер GIAтм с применением технологии Tri-Stapleтм
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16916
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928207
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2022 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
312980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119.
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется
по указанным результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия.
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется
по указанным результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы