Г004-00110-00/02928670 | РЗН 2022/16915
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928670 | РЗН 2022/16915
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16915
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928670
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME Lidocaine объемом 1.0 мл [2,3% высокосшитого гиалуроната натрия
+ 0,3% лидокаина гидрохлорида]
Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME Lidocaine объемом 1.0 мл [2,3% высокосшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида] в составе:
1. Шприц объемом 1,0 мл, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и
лидокаина - 1 шт.
2. Игла 27G 1/2" (0,4 х 12 мм) - 2 шт.
3. Этикетка съемная для карты пациента -1 шт.
4. Инструкция по применению.
+ 0,3% лидокаина гидрохлорида]
Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME Lidocaine объемом 1.0 мл [2,3% высокосшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида] в составе:
1. Шприц объемом 1,0 мл, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и
лидокаина - 1 шт.
2. Игла 27G 1/2" (0,4 х 12 мм) - 2 шт.
3. Этикетка съемная для карты пациента -1 шт.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для разглаживания средне и сильно выраженных носогубных складок. Изделие предназначено
для введения в глубокие слои дермы или под кожу
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх), Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria; Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх), Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, Austria
Наименование
Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME Lidocaine объемом 1.0 мл [2,3% высокосшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16915
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2022 по 22.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы