Г004-00110-00/04985543 | РЗН 2022/16913
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04985543 | РЗН 2022/16913
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16913
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04985543
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL
Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL, в вариантах исполнения:
1. Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL: общий диаметр 14,3 мм, базовая кривизна 8,4 мм, оптическая сила линз от - 9,00 дптр до + 6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр), аддидация низкая (от + 0,75 дптр до + 1,25 дптр) или средняя (от + 1,50 дптр до + 1,75 дптр) или высокая (от + 2,00 дптр до + 2,50 дптр) - 3 шт. в 1 упаковке.
2. Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL: общий диаметр 14,3 мм, базовая кривизна 8,4 мм, оптическая сила линз от - 9,00 дптр до + 6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр), аддидация низкая (от + 0,75 дптр до + 1,25 дптр) или средняя (от + 1,50 дптр до + 1,75 дптр) или высокая (от + 2,00 дптр до + 2,50 дптр) - 6 шт. в 1 упаковке.
Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL, в вариантах исполнения:
1. Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL: общий диаметр 14,3 мм, базовая кривизна 8,4 мм, оптическая сила линз от - 9,00 дптр до + 6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр), аддидация низкая (от + 0,75 дптр до + 1,25 дптр) или средняя (от + 1,50 дптр до + 1,75 дптр) или высокая (от + 2,00 дптр до + 2,50 дптр) - 3 шт. в 1 упаковке.
2. Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL: общий диаметр 14,3 мм, базовая кривизна 8,4 мм, оптическая сила линз от - 9,00 дптр до + 6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр), аддидация низкая (от + 0,75 дптр до + 1,25 дптр) или средняя (от + 1,50 дптр до + 1,75 дптр) или высокая (от + 2,00 дптр до + 2,50 дптр) - 6 шт. в 1 упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк." (Johnson & Johnson Vision Care, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL предназначены для коррекции зрения у пациентов с пресбиопией, не страдающих хроническими заболеваниями глаз, которым может потребоваться коррекция пресбиопии или пресбиопии в сочетании с близорукостью (миопия) или дальнозоркостью (гиперметропия), с возможным наличием астигматизма 0,75D или меньше.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103060
Адрес
"Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк." (Johnson & Johnson Vision Care, Inc.), 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA
Наименование
Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16913
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2024
Период действия
с 02.08.2024 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16913
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2023
Период действия
с 21.03.2023 по 02.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16913
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2022 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
Причины внесения изменений представлены в документе "Пояснительное письмо от производителя медицинского изделия об изменениях".
Файлы