Г004-00110-00/02932704 | РЗН 2022/16908
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932704 | РЗН 2022/16908
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16908
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932704
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчик для церебрального/соматического оксиметра с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Датчик rSO2 для взрослых INVOS для церебрального/соматического оксиметра в составе с инструкцией по применению. 2. Датчик rSO2 детский INVOS для церебрального/соматического оксиметра в составе с инструкцией по применению. 3. Одноразовый региональный датчик насыщения кислородом для новорожденных OxyAlert NIRSensor для церебрального/соматического оксиметра в составе с инструкцией по применению, с принадлежностями. Принадлежности: Кабель адаптера многоразового, датчика для детей раннего возраста для PM7100.
в вариантах исполнения: 1. Датчик rSO2 для взрослых INVOS для церебрального/соматического оксиметра в составе с инструкцией по применению. 2. Датчик rSO2 детский INVOS для церебрального/соматического оксиметра в составе с инструкцией по применению. 3. Одноразовый региональный датчик насыщения кислородом для новорожденных OxyAlert NIRSensor для церебрального/соматического оксиметра в составе с инструкцией по применению, с принадлежностями. Принадлежности: Кабель адаптера многоразового, датчика для детей раннего возраста для PM7100.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien LLC (Ковидиен ЛЛС)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для применения с церебральными/соматическими системами мониторинга INVOS 7100 и 5100C для наблюдения за локальным регионарным насыщением кислородом (rSO2) у взрослых с массой тела более 40 кг.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135650
Адрес
Jiangyin SINBON Electronics Co., Ltd., No. 288, Chengjiang Middle Road, Economic and Development Zone, Jiangyin City, Jiangsu Province, 214434, P.R. China; Covidien, Michael Collins Road, H91 W9N4 Mervue, Galway, Ireland; Celestica Electronics (S) Pte Ltd, 6 Serangoon North Avenue 5, #05-03/04, #05-06/07/08, #06-11, Singapore 554910, Singapore
Наименование
Датчик для церебрального/соматического оксиметра с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16908
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932704
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
135650
Наименование
Датчик rSO2 для взрослых INVOS для церебрального оксиметра
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16908
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2022 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
135650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы