Г004-00110-00/02941971 | РЗН 2022/16907
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941971 | РЗН 2022/16907
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16907
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941971
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Тест-система для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени "QB-Direct-SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-004-75841125-2021, серия 211220
в составе; 1. ОТ-ПЦР - реакционная смесь - в 1-й пробирке 500 мкл. 2. Праймеры - набор праймеров - в 1-й пробирке 1500 мкл. 3. ПКО - положительный контрольный образец - в 1-й пробирке 200 мкл. 4. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1000 мкл. 5. Паспорт качества - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе; 1. ОТ-ПЦР - реакционная смесь - в 1-й пробирке 500 мкл. 2. Праймеры - набор праймеров - в 1-й пробирке 1500 мкл. 3. ПКО - положительный контрольный образец - в 1-й пробирке 200 мкл. 4. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1000 мкл. 5. Паспорт качества - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Современные лабораторные технологии"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "СЛТ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, д. 1