Г004-00110-00/02943183 | РЗН 2022/16904
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943183 | РЗН 2022/16904
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16904
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943183
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени, с возможностью определения штамма Омикрон "QB-QRT-SARS-CoV-2-Omicron+" по ТУ 21.20.23-007-75841125-2022, серия 220113
в составе: 1. ОТ-ПЦР - реакционная смесь - в 1-й пробирке 1200 мкл. 2. Праймеры SARS, Omicron - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 275 мкл. 3. ПКО - положительный контрольный образец - в 1-й пробирке 250 мкл. 4. ВКО - внутренний контрольный образец - в 1-й пробирке 550 мкл. 5. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл. 6. Мин-М - минеральное масло - в 1-й пробирке 1400 мкл. 7. Паспорт качества - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. ОТ-ПЦР - реакционная смесь - в 1-й пробирке 1200 мкл. 2. Праймеры SARS, Omicron - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 275 мкл. 3. ПКО - положительный контрольный образец - в 1-й пробирке 250 мкл. 4. ВКО - внутренний контрольный образец - в 1-й пробирке 550 мкл. 5. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл. 6. Мин-М - минеральное масло - в 1-й пробирке 1400 мкл. 7. Паспорт качества - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Современные лабораторные технологии"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "СЛТ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, д. 1