РЗН 2022/16901

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16901
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.09.2023 по 17.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16901
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями
варианты исполнения: I. Система клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter, в составе: 1. Аналитический модуль системы клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов. 2. Управляющая станция (компьютер), в составе: 2.1. Системный блок. 2.2. Клавиатура. 2.3. СD-диски - не более 5 шт. 2.4. Кабель питания. 2.5. Манипулятор типа «Мышь». 2.6. Документация. 3. Программное обеспечение на DVD дисках - не более 10 дисков. 4. Набор инструментов (при необходимости), в составе: 4.1. Ящик переносной. 4.2. Острогубцы. 4.3. Отвертка крестообразная. 4.4. Отвертка прямой шлиц. 4.5. Торцевой ключ. 4.6. Коммуникационный кабель USB. 5. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости), в составе: 5.1. Канистры для слива 10 л - не более 2 шт. 5.2. Набор для подключения и отведения, в составе: - экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня - не более 2 шт.; - кабель канал; - пластина для крепления. 5.3. Поддон для перелива. 5.4. Набор датчиков уровня слива с этикетками, в составе: - поплавковый датчик уровня - не более 4 шт.; - этикетки - не более 12 шт.; - инструкции по маркировке - не более 5 шт. 5.5. Винты - не более 20 шт. 6. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в составе: 6.1. Источник USB сигнала. 6.2. Батарейки - не более 4 шт. 6.3. Документация. 7. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости), в составе: 7.1. Карта для активации параметра ESId. 7.2. Документация. Принадлежности: 1. Беспроводная компьютерная мышь в комплекте с батарейками и источником беспроводного сигнала. 2. Трубки забора реагентов - 5 шт./уп. (не более 5 уп.). 3. Пластины для настройки положения передней крышки - не более 2 шт. 4. Винты в комплекте с шайбами - не более 10 шт. 5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов. 6. Кассеты для образцов - 20 шт./уп. 7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов - 200 шт./уп. 8. Текстильная застежка - не более 2 шт. 9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов - не более 2 шт. 10. Хомуты белые короткие - не более 20 шт. 11. Пробоотборник. 12. Крышки автоподатчика - не более 2 шт. 13. Винты - не более 10 шт. 14. Коммуникатор локальной LAN сети. 15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков - не более 15 шт. 16. Коврик для мыши. 17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети. 18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E. 19. Документация. 20. Уплотнительная наклейка. 21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.0 л. 22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера 5 л (3 шт./уп.). 23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.9 л (2 шт./уп.). 24. Ленты упаковочные в конверте - не более 2 шт. 25. Металлические крепежные элементы - не более 2 шт. II. Система клеточного анализа UniCel DXH 900-2 Coulter, в составе: 1. Аналитический модуль системы клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов - 2 шт. 2. Управляющая станция (компьютер модель DXH Connectivity Power Computer) - 2 шт., в cоставе: 2.1. Системный блок PPC Computer - 2 шт. 2.2. Лицензии на программное обеспечение на бумажных носителях - не более 2 шт. 2.3. Образ восстановления операционной системы на DVD дисках - не более 10 шт.; 2.4. Набор кабелей - не более 2 шт., в составе: - кабель питания - не более 4 шт.; - USB кабель - не более 4 шт.; - аудио-кабель - не более 4 шт.; - VGA-кабель - не более 4 шт.; - документация. 3. Набор инструментов (при необходимости) - не более 2 шт., в составе: 3.1. Ящик переносной. 3.2. Острогубцы. 3.3. Отвертка крестообразная. 3.4. Отвертка прямой шлиц. 3.5. Торцевой ключ. 3.6. Коммуникационный кабель USB. 4. Программное обеспечение на DVD дисках - не более 20 дисков. 5. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости), не более 2 шт., в составе: 5.1. Канистры для слива 10 л - не более 4 шт. 5.2. Набор для подключения и отведения - не более 2 шт., в составе: - экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня - не более 4 шт.; - кабель канал - не более 2 шт.; - пластина для крепления - не более 2 шт. 5.3. Поддон для перелива - не более 2 шт. 5.4. Набор датчиков уровня слива с этикетками - не более 2 шт., в составе: - поплавковый датчик уровня - не более 4 шт.; - этикетки - не более 12 шт.; - инструкции по маркировке - не более 10 шт.. 5.5. Винты - не более 40 шт. 6. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в составе: 6.1. Источник USB сигнала. 6.2. Батарейки - не более 4 шт. 6.3. Документация - 2 шт. 7. Набор принадлежностей для соединения приборов в рабочую станцию, в составе: 7.1. Винты - не более 4 шт. 7.2. Шайбы для установки между анализаторами - не более 8 шт. 7.3. Плоские шайбы - не более 4 шт. 8. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости), в составе: 8.1. Карта для активации параметра ESId - не более 2 шт. 8.2. Документация. Принадлежности: 1. Беспроводная компьютерная мышь в комплекте с батарейками и источником беспроводного сигнала - не более 2 шт. 2. Трубки забора реагентов , 5 шт./уп., не более 10 уп. 3. Пластины для настройки положения передней крышки - не более 4 шт. 4. Винты в комплекте с шайбами - не более 20 шт. 5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов - не более 2 шт. 6. Кассеты для образцов - 20 шт./уп. (не более 2 уп.). 7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов - 200 шт./уп. (не более 2 уп.). 8. Текстильная застежка - не более 4 шт. 9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов - не более 4 шт. 10. Хомуты белые короткие - не более 40 шт. 11. Пробоотборник - не более 2 шт. 12. Крышки автоподатчика - не более 4 шт. 13. Винты - не более 20 шт. 14. Коммуникатор локальной LAN сети - не более 2 шт. 15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков - не более 30 шт. 16. Коврик для мыши - не более 2 шт. 17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети - не более 2 шт. 18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E - не более 2 шт. 19. Документация. 20. Уплотнительная наклейка - не более 2 шт. 21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.0 л - не более 2 шт. 22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера 5 л - 3 шт. в упаковке (не более 2 уп.). 23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.9 л - 2 шт. в упаковке (не более 2 уп.). 24. Ленты упаковочные в конверте - не более 4 шт. 25. Металлические крепежные элементы - не более 4 шт. 26. Инструкции - не более 10 шт. III. Система клеточного анализа UniCel DxH 900-3 Coulter, в составе: 1. Аналитический модуль системы клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов - 3 шт. 2. Управляющая станция (компьютер) (при необходимости), в составе: 2.1. Системный блок. 2.2. Клавиатура. 2.3. СD-диски - не более 5 шт. 2.4. Кабель питания; 2.5. Манипулятор типа «Мышь». 2.6. Документация. 3. Управляющая станция (компьютер модель DXH Connectivity Power Computer) - 2 шт., в cоставе: 3.1. Системный блок PPC Computer - 2 шт. 3.2. Лицензии на программное обеспечение на бумажных носителях - не более 2 шт. 3.3. Образ восстановления операционной системы на DVD дисках - не более 10 шт. 3.4. Набор кабелей, не более 2 шт., в составе: - кабель питания - не более 4 шт.; - USB кабель - не более 4 шт.; - аудио-кабель - не более 4 шт.; - VGA-кабель - не более 4 шт.; - документация. 4. Программное обеспечение на DVD дисках - не более 30 дисков (при необходимости). 5. Набор инструментов (при необходимости) - не более 3 шт., в составе: 5.1. Ящик переносной. 5.2. Острогубцы. 5.3. Отвертка крестообразная. 5.4. Отвертка прямой шлиц. 5.5. Торцевой ключ. 5.6. Коммуникационный кабель USB. 6. Набор для соединения приборов в рабочую станцию - не более 2 шт., в составе: 6.1. Винты - не более 8 шт. 6.2. Шайбы для установки между анализаторами - не более 16 шт. 6.3. Плоские шайбы - не более 8 шт. 7. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости) - 3 шт., в составе: 7.1. Канистры для слива 10 л - не более 6 шт. 7.2. Набор для подключения и отведения отходов - не более 3 шт., в составе: - экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня - не более 6 шт.; - кабель канал - не более 3 шт.; - пластина для крепления - не более 3 шт. 7.3. Поддон для перелива - не более 3 шт. 7.4. Набор датчиков уровня слива с этикетками - не более 3 шт., в составе: - поплавковый датчик уровня - не более 6 шт.; - этикетки - не более 36 шт.; - инструкции по маркировке - не более 15 шт. 7.5. Винты - не более 30 шт. 8. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в составе: - источник USB сигнала; - батарейками - не более 4 шт.; - документация. 9. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости) - не более 3 шт., в составе: 9.1. Карта для активации параметра ESId - не более 3 шт. 9.2. Документация. Принадлежности: 1. Беспроводная компьютерная мышь, в составе: 1.1. Батарейки. 1.2. Источник беспроводного сигнала - не более 3 шт. 2. Трубки забора реагентов - 5 шт./уп. (не более 15 уп.). 3. Пластины для настройки положения передней крышки - не более 6 шт. 4. Винты с шайбами - не более 30 шт. 5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов - не более 3 шт. 6. Кассеты для образцов - 20 шт./уп. (не более 3 уп.). 7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов - 200 шт./уп. (не более 3 уп.). 8. Текстильная застежка - не более 6 шт. 9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов - не более 6 шт. 10. Хомуты белые короткие - не более 60 шт. 11. Пробоотборник - не более 3 шт. 12. Крышки автоподатчика - не более 6 шт. 13. Винты - не более 30 шт. 14. Коммуникатор локальной LAN сети - не более 3 шт. 15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков - не более 3 шт. 16. Коврик для мыши - не более 3 шт. 17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети - не более 3 шт. 18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E - не более 3 шт. 19. Документация. 20. Уплотнительная наклейка - не более 3 шт. 21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.0 л, - не более 3 шт. 22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера 5 л - 3 шт./уп. (не более 3 шт.). 23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.9 л (2 шт./уп. (не более 3 шт.). 24. Ленты упаковочные - не более 6 шт. 25. Металлические крепежные элементы - не более 6 шт. 26. Инструкции - не более 15 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 11800 SW 147th Ave. Miami, Florida 33196, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16901
Дата регистрации МИ
14.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03199723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2025
Период действия
с 17.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
130690
Наименование
Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16901
Дата регистрации МИ
14.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.04.2022 по 13.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы