Г004-00110-00/02942146 | РЗН 2022/16896
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942146 | РЗН 2022/16896
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16896
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942146
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ИТ AmpliSens® SC2-IT, серия 28.01.22
Форма IT-200, в составе: 1. IT-mix-SC2 - 1 пробирка (1,0 мл). 2. IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл). 3. С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл). 4. С- - 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru), в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. 4. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Форма IT-200, в составе: 1. IT-mix-SC2 - 1 пробирка (1,0 мл). 2. IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл). 3. С+ IT-SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл). 4. С- - 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru), в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. 4. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА.; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6.