Г004-00110-00/02929270 | РЗН 2022/16892
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929270 | РЗН 2022/16892
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16892
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929270
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом ПЦР с детекцией результата методом капиллярного электрофореза "COrDIS GS"
I. Варианты исполнения: 1. «COrDIS GS» BLUE. В состав набора входят следующие комплекты: 1.1. «Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь B - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 1.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 1.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). 2. «COrDIS GS» GREEN. В состав набора входят следующие комплекты: 2.1. «Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь G - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 2.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 2.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). 3. «COrDIS GS» YELLOW. В состав набора входят следующие комплекты: 3.1. «Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь Y - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 3.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 3.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). 4. «COrDIS GS» RED. В состав набора входят следующие комплекты: 4.1.«Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь R - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 4.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 4.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). II. Эксплуатационная документация: 1. Паспорт качества. 2. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.gordiz.ru (ГОСТ 51088).
I. Варианты исполнения: 1. «COrDIS GS» BLUE. В состав набора входят следующие комплекты: 1.1. «Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь B - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 1.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 1.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). 2. «COrDIS GS» GREEN. В состав набора входят следующие комплекты: 2.1. «Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь G - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 2.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 2.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). 3. «COrDIS GS» YELLOW. В состав набора входят следующие комплекты: 3.1. «Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь Y - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 3.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 3.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). 4. «COrDIS GS» RED. В состав набора входят следующие комплекты: 4.1.«Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь R - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 4.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 4.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). II. Эксплуатационная документация: 1. Паспорт качества. 2. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.gordiz.ru (ГОСТ 51088).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГОРДИЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, Территория инновационного центра Сколково, ул. Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 1, помещ. 337
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, Территория инновационного центра Сколково, ул. Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 1, помещ. 337
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
306960
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3