Г004-00110-00/02928520 | РЗН 2022/16877
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928520 | РЗН 2022/16877
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2022 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16877
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928520
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс гамма-терапевтический "Bhabhatron-II" по НРТЦ.941143.001 ТУ
1. Рама опорная, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 2. Стойка, производства ООО «Радиационная техника» - 1шт. 3. Штатив, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 4. Противовес, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 5. Головка защитная, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 6. Коллиматор, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 7. Система управления, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 8. Стол терапевтический, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 9. Ручной пульт управления, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 10. Система лазерных центраторов, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 11. АРМ оператора, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 12. Компрессор системы подачи источника, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 13. Видеоконтрольное устройство и система связи с пациентом, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. (при необходимости). 14. Многолепестковый коллиматор, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. (при необходимости) 15. Источник ионизирующего излучения на основе изотопа кобальт-60 в транспортном контейнере, производства ФГУП «ПО «Маяк», Россия; АО "ГНЦ НИИАР", Россия - 1 шт. (при необходимости). 16. Устройство радиационного контроля, производства ООО НПП «Доза» - 1 шт. (при необходимости). 17. Система планирования ISOgray, производства DOSIsoft SA - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации. 19. Паспорт. Принадлежности: 1. Комплект клиновидных фильтров, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 2. Поддон для крепления клиновидных фильтров, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 3. Лотки для клиновидных фильтров, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 4. Комплект теневых блоков, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 5. Поддон для крепления пластин теневых блоков, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 6. Лотки для теневых блоков, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 7. Комплект инструмента и принадлежностей, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 8. Комплект электромонтажный, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт.
1. Рама опорная, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 2. Стойка, производства ООО «Радиационная техника» - 1шт. 3. Штатив, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 4. Противовес, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 5. Головка защитная, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 6. Коллиматор, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 7. Система управления, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 8. Стол терапевтический, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 9. Ручной пульт управления, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 10. Система лазерных центраторов, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 11. АРМ оператора, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 12. Компрессор системы подачи источника, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 13. Видеоконтрольное устройство и система связи с пациентом, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. (при необходимости). 14. Многолепестковый коллиматор, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. (при необходимости) 15. Источник ионизирующего излучения на основе изотопа кобальт-60 в транспортном контейнере, производства ФГУП «ПО «Маяк», Россия; АО "ГНЦ НИИАР", Россия - 1 шт. (при необходимости). 16. Устройство радиационного контроля, производства ООО НПП «Доза» - 1 шт. (при необходимости). 17. Система планирования ISOgray, производства DOSIsoft SA - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации. 19. Паспорт. Принадлежности: 1. Комплект клиновидных фильтров, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 2. Поддон для крепления клиновидных фильтров, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 3. Лотки для клиновидных фильтров, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 4. Комплект теневых блоков, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 5. Поддон для крепления пластин теневых блоков, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 6. Лотки для теневых блоков, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 7. Комплект инструмента и принадлежностей, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт. 8. Комплект электромонтажный, производства ООО «Радиационная техника» - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Радиационная техника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630049, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, д. 260/2, эт. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630049, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, д. 260/2, эт. 2
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
283090
Адрес
ООО "Радиационная техника", 620024, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Бисертская, д. 145
Наименование
Комплекс гамма-терапевтический "Bhabhatron-II" по ТРФЦ.941143.001 ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16877
Дата регистрации МИ
11.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.119
Вид
283090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
Внесение изменения предусматривает:
- изменения наименования медицинского изделия, а именно изменение децимальных номеров.
Старое наименование
Комплекс гамма-терапевтический "Bhabhatron-II" по НРТЦ.941143.001 ТУ.
Новое наименование
Комплекс гамма-терапевтический "Bhabhatron-II" по ТРФЦ.941143.001 ТУ.
- изменения наименования медицинского изделия, а именно изменение децимальных номеров.
Старое наименование
Комплекс гамма-терапевтический "Bhabhatron-II" по НРТЦ.941143.001 ТУ.
Новое наименование
Комплекс гамма-терапевтический "Bhabhatron-II" по ТРФЦ.941143.001 ТУ.
Файлы