Г004-00110-00/02938293 | РЗН 2022/16875
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938293 | РЗН 2022/16875
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16875
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938293
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме человека «SARS-CoV-2 Нейтрализация количественный ИФА ИБХ РАН» по ТУ 21.20.23-053-02699487-2022, серия 053-04, дата выпуска 17.01.2022, количество наборов в серии: 5000 шт
в составе: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. Отрицательный контроль (К-), 3 мл - 1 фл. 3. Положительный контроль (К+), 3 мл - 1 фл. 4. Раствор для промежуточного разведения образцов (РПРО), 30 мл - 1 фл. 5. Раствор для разведения образцов (РРО), 25 мл - 1 фл. 6. Раствор для разведения рецептора АСЕ2 (РРА), 25 мл - 1 фл. 7. Концентрат рецептора АСЕ2 (АСЕ2 (х11)), 2,5 мл - 1 фл. 8. Концентрат конъюгата (Кг (х11)), 2,5 мл - 1 фл. 9. Раствор для разведения конъюгата (РРК), 25 мл - 1 фл. 10. ТМБ-хромоген, 25 мл - 1 фл. 11. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный (КПР(х25)), 50 мл - 1 фл. 12. Стоп-реагент, 25 мл - 1 фл. 13. Пленка для заклеивания иммуносорбента - 8 шт. 14. Одноразовые ванночки для реагентов - 8 шт. 15. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 64 шт. 16. Планшет для разведения образцов - 2 шт. 17. Калибровочный график - 1 шт. 18. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. Отрицательный контроль (К-), 3 мл - 1 фл. 3. Положительный контроль (К+), 3 мл - 1 фл. 4. Раствор для промежуточного разведения образцов (РПРО), 30 мл - 1 фл. 5. Раствор для разведения образцов (РРО), 25 мл - 1 фл. 6. Раствор для разведения рецептора АСЕ2 (РРА), 25 мл - 1 фл. 7. Концентрат рецептора АСЕ2 (АСЕ2 (х11)), 2,5 мл - 1 фл. 8. Концентрат конъюгата (Кг (х11)), 2,5 мл - 1 фл. 9. Раствор для разведения конъюгата (РРК), 25 мл - 1 фл. 10. ТМБ-хромоген, 25 мл - 1 фл. 11. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный (КПР(х25)), 50 мл - 1 фл. 12. Стоп-реагент, 25 мл - 1 фл. 13. Пленка для заклеивания иммуносорбента - 8 шт. 14. Одноразовые ванночки для реагентов - 8 шт. 15. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 64 шт. 16. Планшет для разведения образцов - 2 шт. 17. Калибровочный график - 1 шт. 18. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
БУ Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
376950
Адрес
-