Г004-00110-00/02934009 | РЗН 2022/16874
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934009 | РЗН 2022/16874
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16874
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934009
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» по ТУ 26.60.13-023-11363852-2020
в составе: 1. Блок электромиостимуляции - 1 шт. 2. Ремень для ношения блока электромиостимуляции - не более 2 шт. 3. Комплект датчиков измерения суставных углов, в составе: 3.1 Датчик измерения суставных углов левый - не более 2 шт. 3.2 Датчик измерения суставных углов правый - не более 2 шт. 4. Комплект фиксирующих ремней, в составе: 4.1 Ремень для фиксации электродов на нижней части предплечья - не более 4 шт. 4.2 Ремень для фиксации электродов на верхней части предплечья - не более 4 шт. 4.3 Ремень для фиксации электродов на нижней части плеча - не более 2 шт. 4.4 Ремень для фиксации электродов на верхней части плеча - не более 2 шт. 4.5 Ремень для фиксации электродов на нижней части голени - не более 4 шт. 4.6 Ремень для фиксации электродов на верхней части голени - не более 2 шт. 4.7 Ремень для фиксации электродов на нижней части бедра - не более 2 шт. 4.8 Ремень для фиксации электродов на верхней части бедра - не более 4 шт. 4.9 Ремень для фиксации электродов на спине - не более 4 шт. 4.10 Ремень для фиксации электродов на животе - не более 4 шт. 4.11 Ремень для фиксации датчика измерения суставных углов на голени - не более 8 шт. 4.12 Ремень для фиксации датчика измерения суставных углов на бедре - не более 8 шт. 5. Кабель для подключения электродов - не более 6 шт. 6. Электроды: - 3,5 х 4,5 см прямоугольный, не более 100 шт.; - 5 х 5 см квадратный, не более 100 шт. (при необходимости); - Ø5 см круглые, не более 100 шт. (при необходимости); - 5 х 10 см овальный, не более 100 шт. (при необходимости); - 5 х 10 см прямоугольный, не более 100 шт. (при необходимости). 7. Портативный компьютер (ноутбук) - 1 шт. (при необходимости). 8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Орторент ФЭС» - 1 шт. 9. Зарядное устройство - 1 шт. 10. Адаптер USB Bluetooth - 1 шт. 11. Ключ безопасности - 1 шт. 12. Чемодан (кейс) для хранения и транспортировки - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации ОРТО.941514.023 РЭ - 1 шт. 14. Паспорт ОРТО.941514.023 ПС - 1 шт.
в составе: 1. Блок электромиостимуляции - 1 шт. 2. Ремень для ношения блока электромиостимуляции - не более 2 шт. 3. Комплект датчиков измерения суставных углов, в составе: 3.1 Датчик измерения суставных углов левый - не более 2 шт. 3.2 Датчик измерения суставных углов правый - не более 2 шт. 4. Комплект фиксирующих ремней, в составе: 4.1 Ремень для фиксации электродов на нижней части предплечья - не более 4 шт. 4.2 Ремень для фиксации электродов на верхней части предплечья - не более 4 шт. 4.3 Ремень для фиксации электродов на нижней части плеча - не более 2 шт. 4.4 Ремень для фиксации электродов на верхней части плеча - не более 2 шт. 4.5 Ремень для фиксации электродов на нижней части голени - не более 4 шт. 4.6 Ремень для фиксации электродов на верхней части голени - не более 2 шт. 4.7 Ремень для фиксации электродов на нижней части бедра - не более 2 шт. 4.8 Ремень для фиксации электродов на верхней части бедра - не более 4 шт. 4.9 Ремень для фиксации электродов на спине - не более 4 шт. 4.10 Ремень для фиксации электродов на животе - не более 4 шт. 4.11 Ремень для фиксации датчика измерения суставных углов на голени - не более 8 шт. 4.12 Ремень для фиксации датчика измерения суставных углов на бедре - не более 8 шт. 5. Кабель для подключения электродов - не более 6 шт. 6. Электроды: - 3,5 х 4,5 см прямоугольный, не более 100 шт.; - 5 х 5 см квадратный, не более 100 шт. (при необходимости); - Ø5 см круглые, не более 100 шт. (при необходимости); - 5 х 10 см овальный, не более 100 шт. (при необходимости); - 5 х 10 см прямоугольный, не более 100 шт. (при необходимости). 7. Портативный компьютер (ноутбук) - 1 шт. (при необходимости). 8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Орторент ФЭС» - 1 шт. 9. Зарядное устройство - 1 шт. 10. Адаптер USB Bluetooth - 1 шт. 11. Ключ безопасности - 1 шт. 12. Чемодан (кейс) для хранения и транспортировки - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации ОРТО.941514.023 РЭ - 1 шт. 14. Паспорт ОРТО.941514.023 ПС - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Орторент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156650
Адрес
ООО "Орторент", 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30Б
Наименование
Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции "Орторент ФЭС" по
ТУ 26.60.13-023-11363852-2020
ТУ 26.60.13-023-11363852-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16874
Дата регистрации МИ
08.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.04.2022 по 08.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
156650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы