Г004-00110-00/02925376 | РЗН 2022/16857
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925376 | РЗН 2022/16857
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16857
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925376
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контур DAR нестерильный
в вариантах исполнения: 1. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y. 2. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый угловой типа Y. 3. Контур дыхательный DAR для взрослых 2 L, адаптер тройниковый угловой типа Y, в составе: 3.1. Контур дыхательный для взрослых, адаптер тройниковый угловой типа Y - 1 шт. 3.2. Мешок дыхательный 2 л - 1 шт. 3.3. Трубка дыхательная дополнительная 45/120 см - 1 шт. 4. Контур дыхательный DAR для взрослых 3 L, адаптер тройниковый угловой типа Y, в составе: 4.1. Контур дыхательный для взрослых, адаптер тройниковый угловой типа Y - 1 шт. 4.2. Мешок дыхательный 3 л - 1 шт. 5. Контур дыхательный DAR для взрослых Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, в составе: 5.1. Контур дыхательный для взрослых Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y - 1 шт. 5.2. Трубка дыхательная дополнительная 30/70 см - 1 шт. 6. Контур дыхательный DAR для взрослых с выдыхательным клапаном, адаптер прямой, в составе: 6.1. Контур дыхательный для взрослых с выдыхательным клапаном, адаптер прямой - 1 шт. 6.2. Держатель - 2 шт. 6.3. Колпачок 22M/19F - 1 шт. 7. Контур дыхательный DAR для взрослых с выдыхательным клапаном Линия мониторинга давления, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, в составе: 7.1. Контур дыхательный для взрослых Линия мониторинга давления, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y - 1 шт. 7.2. Клапан выдыхательный - 1 шт. 8. Контур дыхательный DAR для взрослых с выдыхательным клапаном, линия мониторинга давления, адаптер прямой, в составе: 8.1. Контур дыхательный для взрослых с выдыхательным клапаном, линия мониторинга давления, адаптер прямой - 1 шт. 8.2. Держатель - 5 шт. 8.3. Крючок - 1 шт. 9. Контур дыхательный DAR детский с выдыхательным клапаном, адаптер прямой, в составе: 9.1. Контур дыхательный детский с выдыхательным клапаном, адаптер прямой - 1 шт. 9.2. Держатель - 2 шт. 9.3. Колпачок 22M/19F - 1 шт. 10. Контур дыхательный DAR детский с выдыхательным клапаном, Линия мониторинга давления, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, в составе: 10.1. Контур дыхательный детский Линия мониторинга давления, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y - 1 шт. 10.2. Клапан выдыхательный - 1 шт. 10.3. Держатель - 2 шт. 11. Контур DAR для младенцев «Mapleson D» Клапан APL 0,5L, с угловым адаптером, в составе: 11.1. Контур для младенцев «Mapleson D» Клапан APL 0,5L, с угловым адаптером - 1 шт. 11.2. Коннектор 15Flex (8-11Flex) - 1 шт. 11.3. Коннектор 15Flex (5-8Flex) - 1 шт. 11.4. Коннектор 15F, 22F - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый типа Y. 2. Контур дыхательный DAR для взрослых, адаптер тройниковый угловой типа Y. 3. Контур дыхательный DAR для взрослых 2 L, адаптер тройниковый угловой типа Y, в составе: 3.1. Контур дыхательный для взрослых, адаптер тройниковый угловой типа Y - 1 шт. 3.2. Мешок дыхательный 2 л - 1 шт. 3.3. Трубка дыхательная дополнительная 45/120 см - 1 шт. 4. Контур дыхательный DAR для взрослых 3 L, адаптер тройниковый угловой типа Y, в составе: 4.1. Контур дыхательный для взрослых, адаптер тройниковый угловой типа Y - 1 шт. 4.2. Мешок дыхательный 3 л - 1 шт. 5. Контур дыхательный DAR для взрослых Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, в составе: 5.1. Контур дыхательный для взрослых Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y - 1 шт. 5.2. Трубка дыхательная дополнительная 30/70 см - 1 шт. 6. Контур дыхательный DAR для взрослых с выдыхательным клапаном, адаптер прямой, в составе: 6.1. Контур дыхательный для взрослых с выдыхательным клапаном, адаптер прямой - 1 шт. 6.2. Держатель - 2 шт. 6.3. Колпачок 22M/19F - 1 шт. 7. Контур дыхательный DAR для взрослых с выдыхательным клапаном Линия мониторинга давления, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, в составе: 7.1. Контур дыхательный для взрослых Линия мониторинга давления, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y - 1 шт. 7.2. Клапан выдыхательный - 1 шт. 8. Контур дыхательный DAR для взрослых с выдыхательным клапаном, линия мониторинга давления, адаптер прямой, в составе: 8.1. Контур дыхательный для взрослых с выдыхательным клапаном, линия мониторинга давления, адаптер прямой - 1 шт. 8.2. Держатель - 5 шт. 8.3. Крючок - 1 шт. 9. Контур дыхательный DAR детский с выдыхательным клапаном, адаптер прямой, в составе: 9.1. Контур дыхательный детский с выдыхательным клапаном, адаптер прямой - 1 шт. 9.2. Держатель - 2 шт. 9.3. Колпачок 22M/19F - 1 шт. 10. Контур дыхательный DAR детский с выдыхательным клапаном, Линия мониторинга давления, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y, в составе: 10.1. Контур дыхательный детский Линия мониторинга давления, Влагосборник, адаптер тройниковый типа Y - 1 шт. 10.2. Клапан выдыхательный - 1 шт. 10.3. Держатель - 2 шт. 11. Контур DAR для младенцев «Mapleson D» Клапан APL 0,5L, с угловым адаптером, в составе: 11.1. Контур для младенцев «Mapleson D» Клапан APL 0,5L, с угловым адаптером - 1 шт. 11.2. Коннектор 15Flex (8-11Flex) - 1 шт. 11.3. Коннектор 15Flex (5-8Flex) - 1 шт. 11.4. Коннектор 15F, 22F - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien LLC (Ковидиен ЛЛС)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street Mansfield, МА 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street Mansfield, МА 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контур DAR предназначен для респираторной помощи пациентам
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275820
Адрес
Mallinckrodt Dar S.r.l., Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy
Наименование
Контур DAR нестерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16857
Дата регистрации МИ
06.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925376
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2022 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
275820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы