РЗН 2022/16848
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16848
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.04.2022 по 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16848
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система тренировки мышц тазового дна методом биологической обратной связи VOLEM®
варианты исполнения: 1. Система тренировки мышц тазового дна методом биологической обратной связи VOLEM® HnJ-7000, в составе: 1.1. Кресло - 1 шт. 1.2. Программное обеспечение на компакт-диске или USB-флеш-накопителе - 1 шт. 1.3. Шнур питания - 1 шт. 1.4. Кабель для подключения к ПК - 1 шт. 1.5. Ремень для мониторинга абдоминального давления - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 1.6. Вагинальный зонд с трубками и нагнетателем давления - от 1 до 25 шт. (при необходимости). 1.7. Ректальный зонд с трубками и нагнетателем давления - от 1 до 25 шт. (при необходимости). 1.8. Руководство пользователя - 1 шт. 2. Система тренировки мышц тазового дна методом биологической обратной связи VOLEM® HnJ-1000M, в составе: 2.1. Кресло - 1 шт. 2.2. Программное обеспечение на компакт-диске или USB-флеш-накопителе - 1 шт. 2.3. Адаптер питания - 1 шт. 2.4. Кабель для подключения к ПК - 1 шт. 2.5. Ремень для мониторинга абдоминального давления - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 2.6. Руководство пользователя - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Система тренировки мышц тазового дна методом биологической обратной связи VOLEM® HnJ-7000, в составе: 1.1. Кресло - 1 шт. 1.2. Программное обеспечение на компакт-диске или USB-флеш-накопителе - 1 шт. 1.3. Шнур питания - 1 шт. 1.4. Кабель для подключения к ПК - 1 шт. 1.5. Ремень для мониторинга абдоминального давления - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 1.6. Вагинальный зонд с трубками и нагнетателем давления - от 1 до 25 шт. (при необходимости). 1.7. Ректальный зонд с трубками и нагнетателем давления - от 1 до 25 шт. (при необходимости). 1.8. Руководство пользователя - 1 шт. 2. Система тренировки мышц тазового дна методом биологической обратной связи VOLEM® HnJ-1000M, в составе: 2.1. Кресло - 1 шт. 2.2. Программное обеспечение на компакт-диске или USB-флеш-накопителе - 1 шт. 2.3. Адаптер питания - 1 шт. 2.4. Кабель для подключения к ПК - 1 шт. 2.5. Ремень для мониторинга абдоминального давления - от 1 до 5 шт. (при необходимости). 2.6. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Уромед М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Введенского, д. 1, стр. 1, комн. 2-14; 25
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Введенского, д. 1, стр. 1, комн. 2-14; 25
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФурунХэлскеа Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, FurunHealthcare Co., Ltd., 206, Gangwon-Technopark, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, FurunHealthcare Co., Ltd., 206, Gangwon-Technopark, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
352440
Адрес
FurunHealthcare Co., Ltd, 206, Gangwon-Technopark, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Наименование
Система тренировки мышц тазового дна методом биологической обратной связи VOLEM®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16848
Дата регистрации МИ
06.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02715819
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
352440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы