Г004-00110-00/02928955 | РЗН 2022/16847
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928955 | РЗН 2022/16847
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16847
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928955
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.60-003-39070608-2021
вариант исполнения 1 - 100 определений: 1. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 102 шт. 2. Пробирка с раствором SSB для разведения биологического образца, в составе: 2.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 100 пробирок. 3. Насадка с капельницей - 100 шт. 4. Положительный контрольный образец, в составе: 4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 1 пробирка. 4.2. Насадка с капельницей - 2 шт. 4.3. Положительный контрольный образец - 1 пробирка. 5. Отрицательный контрольный образец, в составе: 5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 1 пробирка. 5.2. Насадка с капельницей - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация, в составе: 6.1. Инструкция по применению. 6.2. Паспорт. 7. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «Фармацевтический Медицинский Полис Республики Татарстан» (ООО «ФармМедПолис РТ»), РУ № РЗН 2021/13989 (при необходимости) - 100 шт.
вариант исполнения 1 - 100 определений: 1. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке - 102 шт. 2. Пробирка с раствором SSB для разведения биологического образца, в составе: 2.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 100 пробирок. 3. Насадка с капельницей - 100 шт. 4. Положительный контрольный образец, в составе: 4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 1 пробирка. 4.2. Насадка с капельницей - 2 шт. 4.3. Положительный контрольный образец - 1 пробирка. 5. Отрицательный контрольный образец, в составе: 5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 1 пробирка. 5.2. Насадка с капельницей - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация, в составе: 6.1. Инструкция по применению. 6.2. Паспорт. 7. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «Фармацевтический Медицинский Полис Республики Татарстан» (ООО «ФармМедПолис РТ»), РУ № РЗН 2021/13989 (при необходимости) - 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СМАРТЛАЙФКЕА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, Петербургская ул., д. 50, к. 23, эт. манс, оф. 28
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, Петербургская ул., д. 50, к. 23, эт. манс, оф. 28
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "СМАРТЛАЙФКЕА", 420107, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 5, номера объектов № 21, 24, 25, 26, 33