Г004-00110-00/02928769 | РЗН 2022/16846

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928769 | РЗН 2022/16846
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16846
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928769
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностями
в составе: I. Базовая лицензия cobas infinity lab, включая: 1. Модуль основной лаборатории cobas infinity general lab. 2. Модуль экспресс-лаборатории cobas infinity emergency lab, 3. Модуль управления рабочим процессом cobas infinity lab flow. II. Модуль микробиологических исследований cobas infinity microbiology (при необходимости). III. Модуль внешних подключений к лаборатории cobas infinity lab link (при необходимости). IV. Модуль всеобщего менеджмента качества cobas infinity total quality management (при необходимости). V. Система управления базой данных, включая: 1. Лицензия СУБД InterSystems XS (до 10 подключений) (при необходимости). 2. Лицензия СУБД InterSystems S (до 25 подключений) (при необходимости). 3. Лицензия СУБД InterSystems S WA (до 25 подключений) (при необходимости). 4. Лицензия СУБД InterSystems M (до 50 подключений) (при необходимости). 5. Лицензия СУБД InterSystems M WA (до 50 подключений) (при необходимости). 6. Лицензия СУБД InterSystems L (до 80 подключений) (при необходимости). 7. Лицензия СУБД InterSystems L WA (до 80 подключений) (при необходимости). 8. Лицензия СУБД InterSystems XL (до 100 подключений) (при необходимости). 9. Лицензия СУБД InterSystems XL WA (до 100 подключений) (при необходимости). 10. Лицензия СУБД InterSystems XL-E1 (до 140 подключений) (при необходимости). 11. Лицензия СУБД InterSystems XL-E1 WA (до 140 подключений) (при необходимости). 12. Лицензия СУБД InterSystems XL-E2 (до 200 подключений) (при необходимости). 13. Лицензия СУБД InterSystems XL-E2 WA (до 200 подключений) (при необходимости). 14. Лицензия СУБД InterSystems XXL (до 225 подключений) (при необходимости). 15. Лицензия СУБД InterSystems XXL WA (до 225 подключений) (при необходимости). 16. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E1 (до 275 подключений) (при необходимости). 17. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E1 WA (до 275 подключений) (при необходимости). 18. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E2 (до 350 подключений) (при необходимости). 19. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E2 WA (до 350 подключений) (при необходимости). VI. Руководство пользователя в электронном виде, включая: 1. Краткое руководство. 2. Руководство пользователя на модуль cobas infinity general lab. 3. Руководство пользователя на модуль cobas infinity emergency lab. 4. Руководство пользователя на модуль cobas infinity lab flow. 5. Руководство пользователя на модуль cobas infinity microbiology (при необходимости). 6. Руководство пользователя на модуль cobas infinity lab link (при необходимости). 7. Руководство пользователя на модуль cobas infinity total quality management (при необходимости). VII. Принадлежности: 1. ПО мониторинга ключевых показателей производства cobas infinity production monitoring. 2. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XS до S. 3. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S до S WA. 4. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S до M. 5. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S WA до M WA. 6. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M до M WA. 7. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M до L. 8. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M WA до L WA. 9. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L до L WA. 10. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L до XL. 11. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L WA до XL WA. 12. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL до XL WA. 13. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL до XL-E1. 14. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL WA до XL-E1 WA. 15. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 до XL-E1 WA. 16. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 до XL-E2. 17. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 WA до XL-E2 WA. 18. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 до XL-E2 WA. 19. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 до XXL. 20. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 WA до XXL WA. 21. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL до XXL WA. 22. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL до XXL-E1. 23. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL WA до XXL-E1 WA. 24. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 до XXL-E1 WA. 25. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 до XXL-E2. 26. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 WA до XXL-E2 WA. 27. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E2 до XXL-E2 WA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
"Программное обеспечение cobas® infinity central lab предназначено для: • управления конфигурацией и подключением приборов и программных систем. • управления данными, касающимися: - Образцов; - Технической валидации, включая автоматический выпуск; - Контроля качества (как качественного, так и количественного); - Результатов тестов и их ввода (для автономных рабочих мест). • управления и хранения информации, такой как: - Информация об архивном хранении образцов; - Процессор правил для технической валидации; - Уведомления из любой части системы; - Управление реагентами и калибраторами; - Управление временем обработки заказов; - Производственная статистика. В дополнение к вышеуказанному назначению, программное обеспечение cobas® infinity central lab предназначено для: • управления данными, касающимися: - Данных заказа; - Данных пациента; - Поддержки медицинской валидации; - Консолидации результатов и отчётности; - Поддержки выставления счетов. • управления и хранения информации, такой как: - Общая статистика (хранилище данных). • Рабочих процессов микробиологии и данных для: (модуль Microbiology) - человеческих образцов Специфичность назначения: Программное обеспечение cobas® infinity central lab является прикладным программным обеспечением для лабораторных приборов/анализаторов ИВД, предназначенным производителем для оказания медицинской помощи и использования совместно с приборами/анализаторами ИВД для облегчения функционирования контролируемых пользователем устройств и обработки данных, в том числе функцией интерпретации данных а автоматическом режиме (например: Управление данными, касающимися образцов, результатов тестов, контроля качества, технической валидации, включая автоматический выпуск; Процессор правил для технической валидации; Поддержка клинической валидации и др.). Источником набора медицинских данных являются лабораторное диагностическое оборудование и медицинские работники. Программное обеспечение cobas® infinity central lab оказывает влияние на следующие медицинские процессы: Сбор, хранение, контроль качества, валидация, выпуск результатов тестов пациентов."
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261260
Адрес
"Рош Диагностикс СЛ", Avinguda de la Generalitat 163, Sant Cugat del Valles 08174 Barcelona, Spain
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16846
Дата регистрации МИ
06.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928769
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2022 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
58.29.29.000
Вид
261260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы