РЗН 2022/16839
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16839
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.04.2022 по 15.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16839
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для неинвазивного измерения уровня жидкости в лёгких ReDS Pro
в составе: 1. Прикроватная консоль с программным обеспечением (Bedside Console), в составе: 1.1. Передвижная тележка и/или настольная подставка. 1.2. Компьютер с сенсорным дисплеем. 1.3. Транспортный кейс (при необходимости). 2. Блок датчиков (Sensor Unit), в составе: 2.1. Датчик для груди (Chest Sensor). 2.2. Датчик для спины (Back Sensor). 2.3. Зажимной блок датчиков. 2.4. Позиционер датчиков (The Sensor Unit Arms). 3. Измеритель размера груди (Chest size ruler) - 3 шт. 4. Тройной кабель (Sensor Unit Cable). 5. USB-модем. 6. Сумка для переноски системы (коробка). 7. Руководство пользователя.
в составе: 1. Прикроватная консоль с программным обеспечением (Bedside Console), в составе: 1.1. Передвижная тележка и/или настольная подставка. 1.2. Компьютер с сенсорным дисплеем. 1.3. Транспортный кейс (при необходимости). 2. Блок датчиков (Sensor Unit), в составе: 2.1. Датчик для груди (Chest Sensor). 2.2. Датчик для спины (Back Sensor). 2.3. Зажимной блок датчиков. 2.4. Позиционер датчиков (The Sensor Unit Arms). 3. Измеритель размера груди (Chest size ruler) - 3 шт. 4. Тройной кабель (Sensor Unit Cable). 5. USB-модем. 6. Сумка для переноски системы (коробка). 7. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Компания "Грин Лиф Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, г. Москва, ул. Сущевская, д. 27 стр. 2, эт. 2, ком. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Сущевская, д. 27 стр. 2, эт. 2, ком. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сенсибл Медикал Иновейшнс Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Sensible Medical Innovations Ltd., 6 Meir Ariel, Netanya 4250364, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Sensible Medical Innovations Ltd., 6 Meir Ariel, Netanya 4250364, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
151330
Адрес
Sensible Medical Innovations Ltd., 6 Meir Ariel, Netanya 4250364, Israel
Наименование
Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16839
Дата регистрации МИ
05.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935725
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2023
Период действия
с 15.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
151330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы