Г004-00110-00/02929090 | РЗН 2022/16835
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929090 | РЗН 2022/16835
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.11.2025 по 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16835
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929090
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения гормона роста (соматотропный гормон человека) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys hGH cobas e analyzers/ HGH)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения гормона роста (соматотропный гормон человека, СТГ, формы с молекулярной массой 20 кДа и 22 кДа) в сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимическом анализаторе cobas e 801.
Специфичность назначения для обращения в РФ:
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения гормона роста (соматотропный гормон человека, СТГ, формы с молекулярной массой 20 кДа и 22 кДа) в сыворотке и плазме крови человека. Тест может использоваться в общей популяции для скрининга, мониторинга и этиологической диагностики болезней эндокринной системы и нарушения обмена веществ. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимическом анализаторе cobas е 801
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223600
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного
определения гормона роста (соматотропный гормон
человека) в сыворотке и плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas e (Elecsys hGH cobas e analyzers/
HGH)
определения гормона роста (соматотропный гормон
человека) в сыворотке и плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas e (Elecsys hGH cobas e analyzers/
HGH)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16835
Дата регистрации МИ
06.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929090
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
223600
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения гормона роста (соматотропный гормон человека) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys hGH cobas e analyzers/ HGH)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16835
Дата регистрации МИ
06.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929090
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2022 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
223600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
1) п. 119
Файлы