Г004-00110-00/02939093 | РЗН 2022/16833
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939093 | РЗН 2022/16833
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16833
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939093
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для полуколичественного определения антинуклеарного фактора (IgG антител к клеткам HEp-2) в сыворотке крови человека методом непрямой иммунофлуоресценции AESKUSLIDES ANA HЕp-2
в составе: 1. 12-луночный субстратный слайд Нер-2 - 10 шт. 2. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл). 3. Отрицательный контроль - 1 флакон (0,5 мл). 4. IgG Конъюгат (коньюгат антител с IgG человека, меченый FITC) - 1 флакон (4 мл). 5. Монтирующая среда - 1 флакон (8 мл). 6. Промывочный буфер - 1 флакон - (100 мл). 7. Буфер для разведения - 1 флакон (70 мл). 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Сертификат качества - 1 шт.
в составе: 1. 12-луночный субстратный слайд Нер-2 - 10 шт. 2. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл). 3. Отрицательный контроль - 1 флакон (0,5 мл). 4. IgG Конъюгат (коньюгат антител с IgG человека, меченый FITC) - 1 флакон (4 мл). 5. Монтирующая среда - 1 флакон (8 мл). 6. Промывочный буфер - 1 флакон - (100 мл). 7. Буфер для разведения - 1 флакон (70 мл). 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Сертификат качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аеску.Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG, Microforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG, Microforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198630
Адрес
Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Документы
Наименование
Набор реагентов для полуколичественного определения антинуклеарного фактора (IgG антител к клеткам HEp-2) в сыворотке крови человека методом непрямой иммунофлуоресценции AESKUSLIDES ANA HЕp-2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16833
Дата регистрации МИ
06.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2022 по 01.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
198630
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы