Г004-00110-00/02925621 | РЗН 2022/16823
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925621 | РЗН 2022/16823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.12.2025 по 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16823
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925621
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор e1 количественного определения
электролитов, pH, гематокрита в цельной крови,
сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных
растворах для лабораторной диагностики in vitro, с
принадлежностями
В составе:
1. Анализатор e1 количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной
крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной
диагностики in vitro - 1 шт.
2. е|1 Капиллярные трубки EXIAS - 100 шт/упак (при необходимости).
3. е|1 Сканер штрих-кодов (при необходимости).
Принадлежности:
- е|1 Бумага для принтера.
электролитов, pH, гематокрита в цельной крови,
сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных
растворах для лабораторной диагностики in vitro, с
принадлежностями
В составе:
1. Анализатор e1 количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной
крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной
диагностики in vitro - 1 шт.
2. е|1 Капиллярные трубки EXIAS - 100 шт/упак (при необходимости).
3. е|1 Сканер штрих-кодов (при необходимости).
Принадлежности:
- е|1 Бумага для принтера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКО-МЕД-С М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. САМОКАТНАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ПОМ 105 КОМ 3 ОФ 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. САМОКАТНАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ПОМ 105 КОМ 3 ОФ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЭКСИАС Медикал ГмбХ (EXIAS Medical GmbH)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kratkystrasse 2, 8020 Graz, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kratkystrasse 2, 8020 Graz, Austria
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Представляет собой полуавтоматический медицинский
прибор для диагностики in vitro для количественного
измерения электролитов: Натрий (Na+), Калий (K+),
Кальций (Ca2+) и Хлорид (Cl-), а также pH и гематокрита
(Hct) в цельной крови, сыворотке крови, плазме крови и
водных растворах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272190
Адрес
ЭКСИАС Медикал ГмбХ (EXIAS Medical GmbH), KratkystraBe 2, 8020 Graz, Austria
Наименование
Анализатор e1 количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной крови,сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16823
Дата регистрации МИ
05.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925621
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2026
Период действия
с 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
272190
Наименование
Анализатор е1 количественного определения электролитов pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16823
Дата регистрации МИ
05.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925621
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2022 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
272190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы