Г004-00110-00/02938897 | РЗН 2022/16810
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938897 | РЗН 2022/16810
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16810
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938897
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот вирусов из крови с предварительным концентрированием (ПРОБА-НК-УЛЬТРА)
в составе: Фасовка N: 1. Концентрирующий раствор - 1 флакон (80 мл). 2. Лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл). 3. Реагент для преципитации -1 флакон (40 мл). 4. Промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл). 5. Промывочный раствор №2 - 2 флакона (по 25 мл). 6. Буфер для растворения - 1 флакон (10 мл). 7. Отрицательный контрольный образец - 1 флакон (42 мл). Комплектность: - Набор реагентов - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Паспорт - 1 экз.
в составе: Фасовка N: 1. Концентрирующий раствор - 1 флакон (80 мл). 2. Лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл). 3. Реагент для преципитации -1 флакон (40 мл). 4. Промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл). 5. Промывочный раствор №2 - 2 флакона (по 25 мл). 6. Буфер для растворения - 1 флакон (10 мл). 7. Отрицательный контрольный образец - 1 флакон (42 мл). Комплектность: - Набор реагентов - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот вирусов из плазмы крови с предварительным концентрированием (ПРОБА-НК-УЛЬТРА) по ТУ 21.20.23-048-46482062-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16810
Дата регистрации МИ
05.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2022 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы