Г004-00110-00/02929316 | РЗН 2022/16808
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929316 | РЗН 2022/16808
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2022 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16808
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929316
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "NT-proBNP Калибраторы (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Calibrators)"
в составе: - Калибратор А (Alere NT-proBNP Сalibrator A) - 1 x 4,0 мл; - Калибратор B (Alere NT-proBNP Сalibrator B) - 1 x 4,0 мл; - Калибратор C (Alere NT-proBNP Сalibrator C) - 1 x 4,0 мл; - Калибратор D (Alere NT-proBNP Сalibrator D) - 1 x 4,0 мл; - Калибратор E (Alere NT-proBNP Сalibrator E) - 1 x 4,0 мл; - Калибратор F (Alere NT-proBNP Сalibrator F) - 1 x 4,0 мл; - Инструкция по применению.
в составе: - Калибратор А (Alere NT-proBNP Сalibrator A) - 1 x 4,0 мл; - Калибратор B (Alere NT-proBNP Сalibrator B) - 1 x 4,0 мл; - Калибратор C (Alere NT-proBNP Сalibrator C) - 1 x 4,0 мл; - Калибратор D (Alere NT-proBNP Сalibrator D) - 1 x 4,0 мл; - Калибратор E (Alere NT-proBNP Сalibrator E) - 1 x 4,0 мл; - Калибратор F (Alere NT-proBNP Сalibrator F) - 1 x 4,0 мл; - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аксис-Шилд Диагностикс Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Axis-Shield Diagnostics Limited., Luna Place, The Technology Park, Dundee DD2 1XA, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Axis-Shield Diagnostics Limited., Luna Place, The Technology Park, Dundee DD2 1XA, UK
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253640
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "NT-proBNP Калибраторы (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Calibrators)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16808
Дата регистрации МИ
04.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929316
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
253640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы