Г004-00110-00/02937255 | РЗН 2022/16807
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937255 | РЗН 2022/16807
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16807
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937255
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определенияДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах сыворотки и плазмы методом ПЦР в режимереального времени на системах автоматизированных для проведения анализануклеиновых кислот cobas®* (cobas® HBV)
Комплект поставки: реагенты в кассете.Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Комплект поставки: реагенты в кассете.Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия. Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс,Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест cobas® HBV является тестомin vitro, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах человеческой плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГВ лиц.Данный тест предназначен дляпомощи при наблюдении пациентов с хронической ВГВ-инфекцией, получающих противовирусную терапию. Тест может использоваться для определения исходных уровней ДНК ВГВ, а также уровней во время лечения для оценки ответа на лечение.Результаты теста cobas® HBV необходимо интерпретировать в контексте всех клинических и лабораторных данных.Специфичность назначения:Тест не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ВГВ в крови или продуктах крови или в качестве диагностического теста для выявления инфекции ВГВ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс,Инк.»), 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах сыворотки и плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HBV)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16807
Дата регистрации МИ
05.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286800
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах сыворотки и плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HBV)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16807
Дата регистрации МИ
05.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2022 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
1) п. 119
2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода
классификатора в случае выхода новой редакции
классификатора после принятия решения о
государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье.
2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода
классификатора в случае выхода новой редакции
классификатора после принятия решения о
государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье.
Файлы