Г004-00110-00/02925199 | РЗН 2022/16803
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925199 | РЗН 2022/16803
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16803
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925199
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная по МЛЦК.942511.020 ТУ
варианты исполнения: 1. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 21 мм - 1 шт., в составе: - устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 21 мм - 1 шт.; - катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 19 мм - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; - комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) - 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) - 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 23 мм - 1 шт., в составе: - устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 23 мм - 1 шт.; - катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 21 мм - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; - комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) - 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) - 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 25 мм - 1 шт., в составе: - устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 25 мм - 1 шт.; - катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 23 мм - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; - комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) - 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) - 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 27 мм - 1 шт., в составе: - устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 27 мм - 1 шт.; - катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 25 мм - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; - комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) - 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) - 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 29 мм - 1 шт., в составе: - устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 29 мм - 1 шт.; - катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 27 мм - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; - комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) - 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) - 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 31 мм - 1 шт., в составе: - устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 31 мм - 1 шт.; - катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 29 мм - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; - комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) - 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) - 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 21 мм - 1 шт., в составе: - устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 21 мм - 1 шт.; - катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 19 мм - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; - комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) - 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) - 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 23 мм - 1 шт., в составе: - устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 23 мм - 1 шт.; - катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 21 мм - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; - комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) - 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) - 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 25 мм - 1 шт., в составе: - устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 25 мм - 1 шт.; - катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 23 мм - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; - комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) - 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) - 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 27 мм - 1 шт., в составе: - устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 27 мм - 1 шт.; - катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 25 мм - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; - комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) - 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) - 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 29 мм - 1 шт., в составе: - устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 29 мм - 1 шт.; - катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 27 мм - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; - комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) - 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) - 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 31 мм - 1 шт., в составе: - устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 31 мм - 1 шт.; - катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 29 мм - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; - комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) - 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) - 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) - 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО НПП "МедИнж"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
352150
Адрес
ЗАО НПП "МедИнж", 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1