Г004-00110-00/02925726 | РЗН 2022/16799
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925726 | РЗН 2022/16799
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.09.2025 по 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16799
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925726
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов специфических белков для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Liquid Specific Protein Calibrators (Atellica CH LSP CAL))
в составе: 1. Калибратор Atellica CH LSP CAL уровень 1, 1,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор Atellica CH LSP CAL уровень 2, 1,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор Atellica CH LSP CAL уровень 3, 1,0 мл - 1 шт. 4. Калибратор Atellica CH LSP CAL уровень 4, 1,0 мл - 1 шт. 5. Калибратор Atellica CH LSP CAL уровень 5, 1,0 мл - 1 шт. 6. Калибратор Atellica CH LSP CAL уровень 6, 1,0 мл - 1 шт. 7. Лист значений параметров серии калибратора.
в составе: 1. Калибратор Atellica CH LSP CAL уровень 1, 1,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор Atellica CH LSP CAL уровень 2, 1,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор Atellica CH LSP CAL уровень 3, 1,0 мл - 1 шт. 4. Калибратор Atellica CH LSP CAL уровень 4, 1,0 мл - 1 шт. 5. Калибратор Atellica CH LSP CAL уровень 5, 1,0 мл - 1 шт. 6. Калибратор Atellica CH LSP CAL уровень 6, 1,0 мл - 1 шт. 7. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198810
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов специфических белков для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Liquid Specific Protein Calibrators (Atellica CH LSP CAL))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16799
Дата регистрации МИ
01.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925726
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198810
Наименование
Набор калибраторов специфических белков для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Liquid Specific Protein Calibrators (Atellica CH LSP CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16799
Дата регистрации МИ
01.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 22.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
Наименование
Набор калибраторов специфических белков для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Liquid Specific Protein Calibrators (Atellica CH LSP CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16799
Дата регистрации МИ
01.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925726
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2022 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы