Г004-00110-00/02927987 | РЗН 2022/16796
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927987 | РЗН 2022/16796
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16796
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927987
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Anti-HAV II cobas e analyzers
в составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (отрицательная) (PC AHAVII 1), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт. в упаковке.
2. Сыворотка контрольная 2 (положительная) (PC AHAVII 2), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт. в упаковке.
3. Карта со штрих-кодом - 2 шт. в упаковке.
4. Паспорт присвоенных значений.
5. Инструкция по применению.
в составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (отрицательная) (PC AHAVII 1), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт. в упаковке.
2. Сыворотка контрольная 2 (положительная) (PC AHAVII 2), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт. в упаковке.
3. Карта со штрих-кодом - 2 шт. в упаковке.
4. Паспорт присвоенных значений.
5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
PreciControl Anti‑HAV II предназначен для контроля качества иммуноанализа Elecsys Anti‑HAV II на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285610
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Anti-HAV II cobas e analyzers
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16796
Дата регистрации МИ
31.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927987
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы