Г004-00110-00/02929966 | РЗН 2022/16794
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929966 | РЗН 2022/16794
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16794
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929966
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения гомоцистеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Гомоцистеин Калибраторы (Alinity i Homocysteine Calibrators)"
в составе: - Калибратор А (Alinity i Homocysteine Сalibrator A) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор B (Alinity i Homocysteine Сalibrator B) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор C (Alinity i Homocysteine Сalibrator C) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор D (Alinity i Homocysteine Сalibrator D) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор E (Alinity i Homocysteine Сalibrator E) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор F (Alinity i Homocysteine Сalibrator F) - 1 x 3,0 мл; - Инструкция по применению.
в составе: - Калибратор А (Alinity i Homocysteine Сalibrator A) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор B (Alinity i Homocysteine Сalibrator B) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор C (Alinity i Homocysteine Сalibrator C) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор D (Alinity i Homocysteine Сalibrator D) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор E (Alinity i Homocysteine Сalibrator E) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор F (Alinity i Homocysteine Сalibrator F) - 1 x 3,0 мл; - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гомоцистеин Калибраторы (Alinity i Homocysteine Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении общего L-гомоцистеина в сыворотке или плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143790
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения гомоцистеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Гомоцистеин Калибраторы (Alinity i Homocysteine Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16794
Дата регистрации МИ
01.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929966
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2022 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
143790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы