Г004-00110-00/02928618 | РЗН 2022/16791
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928618 | РЗН 2022/16791
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16791
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928618
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения лития спектрфотометрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с "Литий Реагенты (Alinity c Lithium Reagent Kit)"
2 картриджа по 95 тестов, в составе: - Реагент 1 (Alinity с Lithium R 1) - 2 х 20.7 мл; - Инструкция по применению.
2 картриджа по 95 тестов, в составе: - Реагент 1 (Alinity с Lithium R 1) - 2 х 20.7 мл; - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Литий Реагенты (Alinity c Lithium
Reagent Kit) предназначен для количественного определения лития в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329340
Адрес
СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор реагентов для количественного определения лития спектрфотометрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с "Литий Реагенты (Alinity c Lithium Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16791
Дата регистрации МИ
31.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928618
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2022 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
329340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы