Г004-00110-00/02925567 | РЗН 2022/16790
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925567 | РЗН 2022/16790
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16790
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925567
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения иммуноглобулина A (IgA) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Immunoglobulin A_2 (Atellica CH IgA_2))
В составе:
1. Пакет 1 (Pеагент 1, Atellica CH IgA_2) - 4 шт., в составе::
1.1. Лунка 1 (W1) - 9,0 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 9,0 мл.
2. Пакет 2 (Pеагент 2, Atellica CH IgA_2) - 4 шт., в составе::
2.1. Лунка 1 (W1) - 4,0 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 4,0 мл.
В составе:
1. Пакет 1 (Pеагент 1, Atellica CH IgA_2) - 4 шт., в составе::
1.1. Лунка 1 (W1) - 9,0 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 9,0 мл.
2. Пакет 2 (Pеагент 2, Atellica CH IgA_2) - 4 шт., в составе::
2.1. Лунка 1 (W1) - 4,0 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 4,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Immunoglobulin A_2 (Atellica CH IgA_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации иммуноглобулина A (IgA) в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Такие измерения используются для диагностики патологических изменений обмена белков и неспособности организма сопротивляться возбудителям инфекций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206030
Адрес
Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения иммуноглобулина A (IgA) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Immunoglobulin A_2 (Atellica CH IgA_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16790
Дата регистрации МИ
31.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925567
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы