Г004-00110-00/02928786 | РЗН 2022/16789
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928786 | РЗН 2022/16789
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16789
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928786
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 (включая группу «О») и 2 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (Atellica IM CHIV))
Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CHIV-1 шт., в составе: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл; - Дополнительный реагент Lite, 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CHIV. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CHIV CAL L, 2,0 мл -1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CHIV CAL Н, 2,0 мл -1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора.
Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CHIV-1 шт., в составе: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 10,0 мл; - Дополнительный реагент Lite, 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CHIV. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CHIV CAL L, 2,0 мл -1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CHIV CAL Н, 2,0 мл -1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (Atellica IM CHIV) предназначен для диагностики in vitro и используется для одновременного качественного определения антигена p24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 (включая группу «O») и 2 в сыворотке и плазме крови человека (ЭДТА) для облегчения диагностики инфекции ВИЧ с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Тест Atellica IM CHIV также может применяться для
скрининга доноров крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110140
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Набор реагентов для определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 (включая группу «О») и 2 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (Atellica IM CHIV))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16789
Дата регистрации МИ
31.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928786
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2025
Период действия
с 05.05.2025 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110140
Наименование
Набор реагентов для определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 (включая группу «О») и 2 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (Atellica IM CHIV))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16789
Дата регистрации МИ
31.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928786
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2022 по 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы