РЗН 2022/16785
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16785
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.06.2023 по 05.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16785
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для хирургических имплантатов по ТУ 32.50.13-004-76149265-2019
в составе: 1. Зонд педикулярный прямой. ОИ 04.01.000.00. 2. Зонд педикулярный изогнутый. ОИ 04.02.000.00. 3. Зонд педикулярный прямой удлиненный. ОИ 04.03.000.00. 4. Щуп педикулярный. ОИ 04.00.000.01. 5. Фиксатор маркера. ОИ 04.04.000.00. 6. Маркер с цилиндрической меткой. ОИ 04.00.000.02. 7. Маркер со сферической меткой. ОИ 04.00.000.03. 8. Метчик диаметром 5 мм. ОИ 04.05.000.00. 9. Метчик диаметром 4 мм. ОИ 04.06.000.00. 10. Метчик диаметром 6 мм. ОИ 04.07.000.00. 11. Метчик диаметром 7 мм. ОИ 04.08.000.00. 12. Рукоятка отвертки с храповым механизмом. ОИ 04.09.000.00. 13. Отвертка для винта. ОИ 04.11.000.00. 14. Т-образная рукоятка. ОИ 04.12.000.00. 15. Держатель гайки. ОИ 04.13.000.00. 16. Стартовая отвертка. ОИ 04.14.000.00. 17. Изгибатель стержня. ОИ 04.15.000.00. 18. Держатель стержня. ОИ 04.16.000.00. 19. Толкатель стержня. ОИ 04.17.000.00. 20. Персуадер. ОИ 04.18.000.00. 21. Щипцы редукционные. ОИ 04.19.000.00. 22. Антиторсионный направитель. ОИ 04.21.000.00. 23. Стержень ревизионной отвертки. ОИ 04.22.000.00. 24. Компрессор изогнутый. ОИ 04.23.000.00. 25. Дистрактор изогнутый. ОИ 04.24.000.00. 26. Силовые щипцы. ОИ 04.25.000.00. 27. Ключ для ротации стержня. ОИ 04.00.000.04 28. Изгибатель стержня в ране левый. ОИ 04.00.000.05. 29. Изгибатель стержня в ране правый. ОИ 04.00.000.06. 30. Шило. ОИ 04.26.000.00. 31. Основание инструментальной укладки. ОИ 04.27.000.00. 32. Крышка инструментальной укладки. ОИ 04.27.000.01. 33. Инструментальная укладка № 1. ОИ 04.27.000.02. 34. Инструментальная укладка № 2. ОИ 04.27.000.03. 35. Инструментальная укладка № 3. ОИ 04.27.000.04. 36. Отвертка динамометрическая. ОИ 04.28.000.00.
в составе: 1. Зонд педикулярный прямой. ОИ 04.01.000.00. 2. Зонд педикулярный изогнутый. ОИ 04.02.000.00. 3. Зонд педикулярный прямой удлиненный. ОИ 04.03.000.00. 4. Щуп педикулярный. ОИ 04.00.000.01. 5. Фиксатор маркера. ОИ 04.04.000.00. 6. Маркер с цилиндрической меткой. ОИ 04.00.000.02. 7. Маркер со сферической меткой. ОИ 04.00.000.03. 8. Метчик диаметром 5 мм. ОИ 04.05.000.00. 9. Метчик диаметром 4 мм. ОИ 04.06.000.00. 10. Метчик диаметром 6 мм. ОИ 04.07.000.00. 11. Метчик диаметром 7 мм. ОИ 04.08.000.00. 12. Рукоятка отвертки с храповым механизмом. ОИ 04.09.000.00. 13. Отвертка для винта. ОИ 04.11.000.00. 14. Т-образная рукоятка. ОИ 04.12.000.00. 15. Держатель гайки. ОИ 04.13.000.00. 16. Стартовая отвертка. ОИ 04.14.000.00. 17. Изгибатель стержня. ОИ 04.15.000.00. 18. Держатель стержня. ОИ 04.16.000.00. 19. Толкатель стержня. ОИ 04.17.000.00. 20. Персуадер. ОИ 04.18.000.00. 21. Щипцы редукционные. ОИ 04.19.000.00. 22. Антиторсионный направитель. ОИ 04.21.000.00. 23. Стержень ревизионной отвертки. ОИ 04.22.000.00. 24. Компрессор изогнутый. ОИ 04.23.000.00. 25. Дистрактор изогнутый. ОИ 04.24.000.00. 26. Силовые щипцы. ОИ 04.25.000.00. 27. Ключ для ротации стержня. ОИ 04.00.000.04 28. Изгибатель стержня в ране левый. ОИ 04.00.000.05. 29. Изгибатель стержня в ране правый. ОИ 04.00.000.06. 30. Шило. ОИ 04.26.000.00. 31. Основание инструментальной укладки. ОИ 04.27.000.00. 32. Крышка инструментальной укладки. ОИ 04.27.000.01. 33. Инструментальная укладка № 1. ОИ 04.27.000.02. 34. Инструментальная укладка № 2. ОИ 04.27.000.03. 35. Инструментальная укладка № 3. ОИ 04.27.000.04. 36. Отвертка динамометрическая. ОИ 04.28.000.00.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Ортоинвест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Коломяги, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть 1, ком. 179
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Коломяги, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть 1, ком. 179
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266600
Адрес
ООО "Ортоинвест", 194100, Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 39, лит. А, помещ. 33-Н (часть); Shandong Weigao Orthopaedic Device Company Limited, No. 26 Xiangjiang Road, Tourist Resorts, 264203 Weihai City, Shandong, P.R. China
Наименование
Инструменты для хирургических имплантатов по ТУ 32.50.13-004-76149265-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16785
Дата регистрации МИ
31.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941290
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2024
Период действия
с 05.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
266600
Наименование
Инструменты для хирургических имплантатов по ТУ 32.50.13-004-76149265-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16785
Дата регистрации МИ
31.03.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2022 по 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
266600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы