РЗН 2022/16782
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2022 по 12.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16782
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного качественного выявления НК вирусов гепатитов В, С, D методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-ВСD-тест" по ТУ 21.20.23-021-97638376-2020
в составе: I. Набор реагентов "НЕРА-BCD-тест", в составе: 1. ПЦР-буфер - 1 пробирка (480 мкл). 2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл). 3. ПКО - 1 пробирка (160 мкл). 4. ОКО - 2 пробирки (по 1600 мкл). 5. ВКО - 1 пробирка (950 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в составе: I. Набор реагентов "НЕРА-BCD-тест", в составе: 1. ПЦР-буфер - 1 пробирка (480 мкл). 2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл). 3. ПКО - 1 пробирка (160 мкл). 4. ОКО - 2 пробирки (по 1600 мкл). 5. ВКО - 1 пробирка (950 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342920
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для одновременного качественного выявления НК вирусов гепатитов В, С, D методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-ВСD-тест" по ТУ 21.20.23-021-97638376-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16782
Дата регистрации МИ
29.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937149
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2023
Период действия
с 12.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
342920
Наименование
Набор реагентов для одновременного качественного выявления НК вирусов гепатитов В, С, D методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-ВСD-тест" по ТУ 21.20.23-021-97638376-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16782
Дата регистрации МИ
29.03.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2022 по 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
342920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы